Dipl.-Ing. Alexandros L. Savvidis
Bis 2023, Sr Quality & Regulatory Specialist, Medcem GmbH
Abschluss: Dipl.-Ing. Biomedizinische Technik, University of Applied Sciences Muenster
Liestal, Schweiz
Über mich
I can offer to You the full MDR certification of Your Medical Product. All deliverables needed e.g the Tech Doc Compilation, Biocomp Test, Usability Test, CER Report in collaboration with my business partners and NB contacts. Don't hesitate to contact me and discuss. Senior QA RA Specialist active for more than 18 years in multiple areas including Regulatory Affairs, Quality Management, R&D, Sales, Technical Support & Analysis. After my studies in Biomedical Engineering, i have worked in medical devices / pharma packaging sector across Europe. e.g D, CH, UK, NL, GR International Experience gained in R&D, QA/RA, Full Technical File for CE under MDR Certification , cGMP Technical Doc, Design Control, Med Tech /Pharma Norms, SOPs, Performance /Requirement Specifications , FMEA /Risk Management, Qualification/Validation activities, Process Optimization, Discontinuation of MD, GSPR, MDSAP, 1st,2nd, 3rd party Audit, CER, Update Important communication soft skills
Werdegang
Berufserfahrung von Alexandros L. Savvidis
5 Monate, Juni 2023 - Okt. 2023
Sr Quality & Regulatory Specialist
Medcem GmbH
Full preparation of MDR Technical Documentation and compilation from scratch of QMS, approximately till Sept or Okt 2023, PRRC Responsibilities
4 Monate, Feb. 2023 - Mai 2023
Senior QA RA Specialist
Swedish Manufacturer
Quick Push up for Full Regulatory strategy approach for dental product in the Market as also MDR Gap Analysis for QMS and Product Tech File prepation for project start, PRRC Responsibilities
6 Monate, Sep. 2022 - Feb. 2023
Senior QA RA Consultant
Medcem GmbH ,
Full Leading and Executions of QMS Updates for MDR, Update of Processes • Collaboration with Christan Johner Institut GmbH • Coordination Tasks with Tüv Nord • Independent Compilation of New QMS Handbook • Independent Compilation of MDR Tech Files for dental Products Class IIA • Independent Compilation of Regulatory Strategy for Company Products • Managing Internal & External Audits with SQS
Remote Contract Role by Customer in Switzerland - Compilation of one full internal Process for the Discontinuation as End of Life of one Medical Device which has been sold in 70 Countries across the globe - Compilation of Flow Diagrams - Gap Assessment on Quality Management Book for MDR Compliance - International Regulatory Research for Ventilators as Medical Devices - Analysis of Versions Update of Applicable Standards for Ventilator Class II - Essential Requirements Checklist Comparison IMDRF GHTF
1 Jahr, Mai 2021 - Apr. 2022
Regulatory Affairs Officer
Baat Medical Products B.V
- Compilation/Review/Approval full MDR Tech Files for Medical Products Class I, ΙΙb, ΙΙΙ - Organisation of MDR Transition Activities - Support 510K Submissions, orthopedical implants, active & non- active - Compilation of FDA Distributor- Supplier Agreements - Support Certifications in Australia and Taiwan - Compilation of Regulatory Pathways - Coordination with Notified Bodies, Authorities, US Agents - Supporting New Business Development and Quality
2 Jahre, Jan. 2019 - Dez. 2020
Regulatory Affairs Specialist
DePuy Synthes
Technical Files MDR Changes, for Surgical Power Tools • Updating Clinical Evaluation Reports , • Norm Checklists • Literature Research for Power Tools, Osteotomy • Compilation DCRM Reports Plans, Plans, Reports • Updates Instruction for Use, Reprocessing Guidlines, Labelling • Product Sales and Complaints Analysis, • Compilation Usability Engineering File • Definition of Lifetime, Definition Key Function Elements, • UDI, Redlines Technical Drawing • Verification /Validation Reports
• Definition of the Preparation Process of Technical Files for Medical products Certifications • MDR Updates for already existing Tech Files • Consulting Support in internal Documentation
Development of Pharmaceutical Packaging, Responsible for the development of the product documentation (technical dossier for each product category; Site Master File)
10 Monate, Mai 2016 - Feb. 2017
Project Manager Medical Certification
Aerolite Max Bucher AG
CE Certification of the Patient Transport Unit of Lufthansa with LHT and TÜV Süd Germany. Generation of complete Technical File, DHF of existing CE medical Products, stretchers, retainers of devices, gas installations in helicopters and airplanes. Definition of SOP`s for the Ce Marking, Generation of Post Market Surveillance, Design Changes, Internal Audit
5 Monate, Nov. 2015 - März 2016
Research and Development Engineer
Zimmer Biomet
Kontrolle von Design History Files . Risk Management von Design- Merkmale . Verantwortlich für die Gestaltung und Bearbeitung von Implantaten und Instrumenten . . Generation oder Updates von Design History Files für das Produkt. Import von technischen Zeichnung ins Siemens Unigraphics NX von CAD Solid Works.
Educational Trainings bei BSI Group Deutschland in Germany und in Uk für CE Marking Process for Medical Devices und for Leading and Implementation of Audits according to EN ISO13485 by medical devices manufacturers.
Performance Reports, Durchführung des Dokumenten Reviews der Service Reports GxP(GDP/GDocP), Prozessoptimierung Enterprise Management Systems (EMS):u.a. 6Sigma Prüfungen, KPI Review, 6S Auswertungen, Bearbeitung von Product Complaints, CAPA Dokumentation, Arbeit mit SDLC (Life Cycle Management ), Good Manufacturing Practice GMP für PD Geräte, PD Hardware Reparaturen,Organisierung vom Ersatzteilebestand
1 Jahr und 1 Monat, Apr. 2012 - Apr. 2013
Technische Abteilung - Krankenhausplanung
hospitalia international gmbh
Befristeter Jahresvertrag fuer die Position des Krankenhausplaners, EDV Planung von Endoskopie Turmen, chirurgischen Instrumenten, Consumables, OP Geraete u.s.w fuer gewisse Krankenhausprojekte in Turkmenistan
9 Monate, Juli 2011 - März 2012
Wissenschaftlicher Mitarbeiter für die Produktzulassung von med. Instrumenten
Aesculap Tuttlingen & Ingenieurbüro Hopp&Flaig
Befristetes Projekt : Aktualisierung von technischen Dateien von chirurgischen Instrumenten der Klasse I für B | BRAUN Aesculap nach den neuen Standards Risikoanalysen, FMEA, DHF, CER, klinische Auswertungen durch Produktbeschwerden, Literatur, pub med, Elsevier, Biokompatibilität, Lieferantenkontrolle, Prüfpläne, Etikettierung, Verpackungspezifikationen, Stucklisten, technische Zeichnungen in SAP, Sterilisationsvorschriften Professionelle Koordination mit RA und F & E von Aesculap.
2 Jahre und 11 Monate, Apr. 2008 - Feb. 2011
Vertrieb Aussendienst, Applikation im OP
Alvek Medical Implants
Hybrid Funktion in Produktmanagement und im Vertrieb von medizinischen Produkten. Hämostase Pulver, Chirurgische & Urologische Gewebenetze, Stents,Baloon Katheter, bioresorbierbare Filmen, Weichgewebe-/KnochenBiopsien, Orthopädische Implantate. Schulungen vom Personal, Präsentationen von Produkten, Kontakt mit Hersteller, Verwaltung der Produktstudien, Referenzen und Verkaufsbroschuren der Firma. Qualitative Vergleiche von neuen Produkten.
2 Jahre, Mai 2006 - Apr. 2008
Vertriebsunterstüzung, Service,Lager, Bearbeitung von Ausschreibungen
Kaikonidis - Klinikum
Vertriebsunterstützung von medizinischen Geräten, Beobachtung von öffentlichen Ausschreibungen für Gross-/Κleingeräte in Krankenhäusern inklusive Vorbereitung von Unterlagen und Dokumenten. Produktreklamationen bearbeiten, Kontakt mit Hersteller Vertrieb, Service, Berchtold , Medela, Integra,Bowa, Emed, OP Tische, Beleuchtung, Zubehör, Greggersen Gastechnik, Casmed Monitoren, u.v.a.) sowie Stillenprodukte (Medela CH)
Ausbildung von Alexandros L. Savvidis
4 Jahre und 6 Monate, Okt. 2000 - März 2005
Biomedizinische Technik
University of Applied Sciences Muenster
1 Jahr und 10 Monate, Sep. 1998 - Juni 2000
Mechatronics
University of Applied Sciences Ulm
Sprachen
Deutsch
Fließend
Englisch
Fließend
Griechisch
Muttersprache
Französisch
Grundlagen