Marlies Thomas

Berufserfahrung von Marlies Thomas

• Bis heute 10 Jahre und 5 Monate, seit Feb. 2014

  Regulatory Affairs Manager, Leitung Zulassung Deutschland

  Dexcel Pharma GmbH, Alzenau (Rhein-Main-Gebiet)

• 2 Jahre und 8 Monate, Feb. 2011 - Sep. 2013

  Regulatory Affairs Manager

  biomo pharma GmbH, Hennef

  - Eur. und nat. Änderungsanzeigen, Neuzulassungsanträge, Zulassungsverlängerungsanträge, Nat. Phasen; - Bearbeitung von BfArM-Stellungnahmen und Mängelrügen; - Elektronische Einreichung über PharmNet.Bund-Portal; NeeS; - Unterstützung der Qualitätssicherung; - Erstellung von Arbeitsanweisungen / SOP; - Unterstützung der QP, Stufenplanbeauftragten, Informationsbeauftragten; - Erstellung und Korrektur von patientenrelevanten Informationstexten und Packmittel; - Implementierung von Kontrollprozessen.

• 1 Jahr und 9 Monate, Mai 2009 - Jan. 2011

  Regulatory Affairs Specialist / Teamleitung

  Actavis Deutschland

  - Organisatorische Tätigkeiten als Teamleitung; - Europäische und nationale Änderungsanzeigen / Variations, Neuzulassungsanträge, Zulassungsverlängerungsanträge; - Elektronische Einreichung über PharmNet.Bund-Portal; NeeS; - Korrektur von patientenrelevanten Informationstexten; - Vorbereitung von Zulassungskreis-Treffen; - Erstellung von CPPs.

• 3 Jahre und 6 Monate, Nov. 2005 - Apr. 2009

  Medical Officer/ Regulatory Affairs

  Schwarz Pharma

  - Europäische und nationale Änderungsanzeigen / Variations, Neuzulassungsanträge, Zulassungsverlängerungsanträge; - Elektronische Einreichung über PharmNet.Bund-Portal; - Korrektur Gelbe und Rote Liste, Gelbe Liste Identa und Selbstmedikationsliste; - Korrektur von patientenrelevanten Informationstexten; - Vorbereitung von internen und externen Audits.

• 3 Jahre und 6 Monate, Nov. 2005 - Apr. 2009

  Sachbearbeiterin / Qualitätssicherung

  Schwarz Pharma

  - Erstellen von Prüfdokumentationen für Wirkstoffe, Bulkware und Fertigware in Zusammenarbeit mit der Produktion und der Kontroll- bzw. Stabilitätslaboratorien; - Erstellen der pharmazeutischen Dokumentation sowie EU-Dossiers in Zusammenarbeit mit der Zulassungsabteilung; - Erstellen von Qualitätssicherungsvereinbarungen mit Lohnherstellern; - Betreuung und Pflege der Produktdatenbank.

• 11 Jahre und 4 Monate, Sep. 1991 - Dez. 2002

  Chemielaborantin / Stabilitätskontrolle

  Schwarz Pharma

  - Erstellen von Stabilitätsprüfplänen, Stabilitätsberichten, Spezifikationen und Arbeitsvorschriften; - GMP gerechte Durchführung und Auswertung analytischer Freigabe und Stabilitätsprüfungen; - Koordination und Planung der von externen Firmen durchzuführenden analytischen Prüfungen; - Moderatorentätigkeit im Rahmen des betrieblichen Verbesserungsprozesses.

• 10 Jahre und 9 Monate, Apr. 1979 - Dez. 1989

  Chemielaborantin / Biopharmazie

  Schwarz Pharma

  - Analytische Prüfung von Rohstoffen und Entwicklungschargen mittels DC und HPLC, polarimetrische und titrimetrische Methoden; - Prüfung der biopharmazeutischen Qualität durch in-vitro-Lösemodelle mittels UV/VIS Spektroskopie; - Erarbeiten von Prüfvorschriften für neue Arzneistoffe und Produkte; - Validierung von analytischen Methoden und Geräten.