Dr. Stefan Müller

Pharmazeutische Entwicklung, Zulassung, Med-Wiss, PV und Projektmanagement

Ideenfindung, frühe Projektentwicklung durch Erstellung einer wissenschaftlichen Rationale/Grundlage, eines Projektteams (z.B. Medizin, Zulassung, Pharm. Entwicklung, Marketing; später auch z.B. Projektmanagement), eines Budgets und Projektplanes bis zur Übergabe an Projektmanagement nach ersten Zustimmung durch Senior Management. Wissenschaftliche Vertretung auch gegenüber externen Partnern (z.B. Universitäten). Unterstützung interner Partner (z.B. Business Development) und Verbesserung der Abläufe.

Kooperation mit Hochschulen und spezialisierten CRO, Koordination der internen und externen Aktivitäten. Zusammenstellen wiss. Informationen um das Profil existierender Produkte zu schärfen (LCM) oder den Zusatznutzen von Entwicklungen zu belegen (innovative Methoden, neue Endpunkte in klin. Studien). Unterstützung von BD in DD. Erstellung von Dossiers zu Konkurrenzprodukten und -entwicklungen. Leitung eines multidisziplinären Teams zur Bewertung interner und externer Produktideen.

(Entsendung) Medizinisch-wissenschaftliche Unterstützung von Marketing und Business Development für Antisepsis (Povidon-Iod) und Wundheilung. Erstellen von Produktunterlagen, Vorträge auf Kongressen, Zusammenarbeit mit präklinischen und klinischen Arbeitskreisen, Meinungsführerschaft in aktuellen Themen (z. B. Entzündung, Biofilme), Unterstützung bei Produktausbietung. Unterstützung regulatorischen Prozesse (RtQ) und Besuch bei Zulassungsbehörden, Know-how Transfer.

Zusammenstellen wissenschaftlicher Informationen um das Profil existierender Produkte zu schärfen (LCM) oder um den Zusatznutzen von Entwicklungen zu belegen (innovative Methoden, neue Endpunkte in klinischen Studien), Unterstützung von Business Development in Due Diligence Aktivitäten, Zusammenstellung von Dossiers zu Konkurrenzprodukten und -entwicklungen, Leitung eines multidisziplinären Teams zur Bewertung interner und externer Produktideen.

Regulatorische Zuständigkeit für Arzneimittel und Medizinprodukte, RA-Sub-Team Leitung für internationale Entwicklungen, CTA-Erstellung, Scientific Advice mit Behörden, CTD Zusammenstellung, nationale Zulassungsanträge in Deutschland und weltweit, DCP, MRP, Änderungsanzeigen in DE, EU und weltweit. Unterstützung von Auslizensierungsaktivitäten.

Produktentwicklung, Medizinprodukte und Arzneimittel, größtenteils auf Basis liposomalen Povidon Iods. Zusammenstellung internationaler Projektteams und Projektleitung von frühen Stadien bis zur Produkteinführung. Qualified Person for Clinical Trial Supply control and batch release für Mundipharma GmbH und dann Mundipharma Research GmbH&Co KG.

Zuständig für gesamte analytische Entwicklung und Stabilitätsprüfungen (feste orale, flüssige, halbfeste und inhalativen (MDI inkl. Spacer und DPI) AM). Erstellung von Gutachten zur Qualität (für nationale Zulassungen in Deutschland). Einführung von ICH-Standards (z.B. Methodenvalidierung) und z.B. LIMS, LC-MS, Anderson Kaskadenimpaktor sowie eines QS-Systems. Projektleiter für eine line extension, Einführung von Projektstrukturen und Projektarbeit, Leitung des Projektes bis zur BfArM-Einreichung.

Opioid Peptide, Schmerz/Toleranz/Abhängigkeit, Bioanalytik mit MS/HPLC-RIA, in vitro PK (Plasma und CSF), in vivo PK, in vitro PD (NMDA Rezeptor)

Pharmazeutisches Praktikum bei Laboratoires Hoechst, France, L'Aigle und Paris