A Reke ndjonghou Nwal

QOT Consulting (Nwal Group GmbH) Erbringung von Dienstleistungen in den Bereichen - Projektierung, - Inbetriebnahme, - Qualifizierung, - Validierung sowie die Beratung für Pharma-, Medizintechnik-, Lebensmittel- und Mineralölunternehmen. Gleichzeitig bezweckt sie auch die Produktion, Vertrieb und Handel von Lebensmitteln.

Performed activities: • Documentation preparation of: - URS - FS - GMP RA - CQP - DQ - IQ - OQ - Traceability Matrix • Responsible for following system: - Process-, and Media panel - Deep Freezer (- 70 °C) - Huber-Thermostat - Cooling Rooms • Implementation and GMP-compliant documentation for the qualification activities. • CQV Team leader (4 Engineer) • Regular Review Meeting

Verantwortlichkeit für den Endsterilisationsprozess - Herstellung von Risikoanalyse - Herstellung von Qualifizierungspläne - Durchführung der Requalifizierung von Heisswasserberieselungssterilisatoren

Während dieser Zeit ausgeführte Tätigkeiten: • Durchführung der Qualifizierung von Prodigy und Labor-Kühlschränke • Verantwortung über das Temperatur-Überwachungssystem • Durchführung unterstützender Aufgaben im Reinraum • Durchführung diverser Schulungen Eingesetzte Tools: MS Excel, MS Word

Masterarbeit: Permeationsuntersuchung von Poloxamer 407-basierte flüssige Zubereitung durch Nagel-hänliche Materialien

Während dieser Zeit ausgeführte Tätigkeiten: • Durchführung von Zinsberechnung und Erstattung auf Kundenkonten • Versand von Fahrzeugbriefen an Kunden • Durchführung der Einarbeitung von neuen Mitarbeitern Eingesetzte Tools: Marzipan, KREDIS, MS Excel, MS Word, SAP

Während dieser Zeit ausgeführte Tätigkeiten: • Erlernen des Arbeitens in Reinräumen • Entwicklung und Durchführung der Prozessvalidierung einer Methode zur Befüllung steriler Arzneistoffen in „IV-Bags“ für den Einsatz in Reinräumen • Erstellung des Messprotokolls und Dokumentation Eingesetzte Tools: MS Excel, MS PowerPoint, IBM Lotus Note,

• Recherche und Anschaffung der notwendigen Materialien zur Durchführung der USP <661.1> Prüfungen • Kontaktaufnahme mit verschiedenen Lieferanten und Zusammenstell ung der Kostenvoranschläge im Rahmen der Anschaffung einer „TOC-Analyser“ • PowerPoint Präsentation der Ergebnisse und Mitwirkung in der Kaufentscheidung • Erstellung von SOP zur Durchführung der Prüfungen gemäß des Kaptels USP <661.1> („Alkalinity/Acidity, Sample Extraction and Absorbance“)

• Entwicklung einer Methode zur Viskositätsprüfung mit dem Viskotester iQ der Firma ThermoFisher Scientific • Durchführung sowie GMP-gerechte Dokumentation der Risikoanalyse • Erstellung der Prüfplan zur Untersuchung der Richtigkeit, Präzision, Robustheit, Bestimmungsgrenze, Linearität, Empfindlichkeit Wiederholpräzision und Vergleichspräzision • Durchführung und Dokumentation aller Schritten der GMP-gerechten Methodenvalidierung • Erstellung von SOP bezüglich der neuen Methode

Pharmazeutische Technologie Anlagebau Medizintechnik Qualitätsmanagement Qualifizierung / Validierung

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