Andrea Brandt
Angestellt, Manager Quality Assurance GMP Compliance, Boehringer Ingelheim
Biberach, Deutschland
Werdegang
Berufserfahrung von Andrea Brandt
Bis heute 9 Jahre und 9 Monate, seit Sep. 2014
Manager Quality Assurance GMP Compliance
Boehringer Ingelheim- Vorbereitung und Management von Inspektionen und Audits - Durchführung von internen Audits - Verantwortlich für den Prozess regulatory intelligence - Sicherstellung der GMP Compliance durch das QMS für Entwicklungsprodukte - Quality Management Mitglied in R&D Projekten
1 Jahr und 8 Monate, Jan. 2013 - Aug. 2014
Quality Site Manager Biologics
F. Hoffmann-La Roche Ltd
5 Jahre und 6 Monate, Mai 2007 - Okt. 2012
Head QA
Nabriva Therapeutics AG
Implementierung des Quality Management Systems; Etablierung des Dokumentationssystems; Verantwortlich für die Einhaltung der GCP, GMP und GLP Anforderungen bei der Durchführung klinischer und nicht-klinischer Studien und der Herstellung der Prüfpräparate; Erstellung der Quality Agreements; Ansprechpartner für quality issues intern und extern; GxP Audits
4 Jahre und 11 Monate, Mai 2002 - März 2007
Manager Quality Assurance, Life Cycle Management
Baxter AG
Personalführung; Umsetzung der Freigabespezifikationen; Erstellung der Qualitätsdokumentation (CTD Module 3); Beteiligung an FDA/Behörden Inspektionen; Planung und Umsetzung/Betreuung von Stabilitätsstudien; Bewertung von Produkt Transportabweichungen; Change Control Management und Beurteilung von Abweichungen
5 Jahre und 4 Monate, Jan. 1997 - Apr. 2002
Stufenplan Koordination
Hoffmann-La Roche AG
Bereitstellung der organisatorischen Infrastruktur für den Stufenplanbeauftragten; Bearbeitung von medizinischen und pharmazeutischen Beanstandungen; Bearbeitung von Stufenplanangelegenheiten, Koordination und Überwachung der entsprechenden Aktionen und Nachbereitung; Vorbereitung von Inspektionen zur Arzneimittelsicherheit; Evaluierung und Implementierung von Informationssystemen in den Abteilungen Regulatory Affairs und QA; Optimierung der Arbeitsabläufe und Kommunikationswege
1 Jahr und 1 Monat, Dez. 1995 - Dez. 1996
Project Management
Niedersächsisches Institut für Peptidforschung (IPF), Hannover
Design einer Datenbank zur Dokumentation der analytischen Prozesse; Implementierung einer Literaturdatenbank
1 Jahr und 10 Monate, Feb. 1994 - Nov. 1995
Wissenschaftliche Mitarbeiterin
Universität Hildesheim
Fachbereich Medizinische Informatik
2 Jahre und 6 Monate, Aug. 1991 - Jan. 1994
Koordination Therapiestudien
Medizinische Hochschule Hannover, Pädiatrische Hämatologie und Onkologie
Betreuung und Koordination von multizentrischen Therapiestudien; Unterstützung beim Studiendesign; Datenmanagement, Einteilung der Studienpatienten in die entsprechenden Therapiezweige; Erstellung von Präsentationen und Anfertigung von statistischen Analysen; Konvertierung und Übertragung aller Patientendaten aus verschiedensten Studien und Systemen in ein homogenes Informationssystem für erweiterte statistische Analysen; Mitglied internationaler Studienteams
Institut für Soziologie
Ausbildung von Andrea Brandt
4 Jahre und 3 Monate, Sep. 1987 - Nov. 1991
Biowissenschaftliche Dokumentation
Fachhochschule Hannover
Sprachen
Deutsch
Muttersprache
Englisch
Fließend
Spanisch
Gut