Dr. Bettina Vögerl

Responsible for Commissioning & Qualification Site approach, People Management, Compliance Oversight, Process Validation, Cleaning Validation (CIP), Sterilization & Sanitization in Place (SIP), Contamination Control Strategy, Site Validation Master Plan, Biocontainment, Data Integrity, Computerized System Validation CSV, MES-PCS, Facility Monitoring Systems, Inspection Readiness, Operational Readiness. Key achievement: successful QC Licensure Inspection 2022.

Responsible for the establishment and ownership of CSL Behring Recombinant facility AG's quality management system elements (Policies, SOPs) governing commissioning, qualification and validation ensuring a state of the art and compliant lifecycle (risk-based/science-based) approach to qualification and validation practices.

Koordination und Planung der Herstellabläufe mit Fokus auf parenterale (auch Depot-) und dermale Formen sowie Trinklösungen, um die termingerechte Ablieferung klinischer Muster der Phase I-III in Bezug auf Quantität und Qualität zu gewährleisten. Verantwortlich für die Erstellung und den Review aller Batch relevanten Herstelldokumentationen, Review des Batch Records, Linienfreigabe von SOPs, Abweichungs-und Change control management, Mitarbeit in crossfunktionalen Projektteams. Co-Auditor Tätigkeiten.

Short term international assignment. Support aseptical manufacture of egg based flu vaccines, H1N1.

Herstellungsleitung Sterilabteilung Verantwortlich für die GMP-gerechte Herstellung von Sterilprodukten (Bulkherstellung, Vorbereitung, Sterilraum, Optische Kontrolle, Verpackung) Mitarbeiterverantwortung (50-60 MA).

Statische Lichtstreuung an Hydrogelen in verschiedenen Quellungszuständen ISBN 978-3-8325-0052-8