Bianca Schmidt
Bis 2022, Regulatory Affairs Manager, Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
Neuss, Deutschland
Werdegang
Berufserfahrung von Bianca Schmidt
4 Jahre und 4 Monate, Nov. 2017 - Feb. 2022
Regulatory Affairs Manager
Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH• Betreuung klinischer Prüfungen hinsichtlich regulatorischer Anforderungen von Studienplanung bis Studienreport • Planung, Steuerung und Durchführung der Zulassungsverfahren klinischer Prüfungen (Medizinprodukte, Arzneimittel) • Bearbeitung von Mängelbescheiden und Änderungsanzeige • Pflege interner und externer Datenbanken (z.B. ClinicalTrial.gov) Sicherstellung der regulatorischen Compliance innerhalb des Unternehmens (MDR, VO (EU) 536/2014) • persönliche Assistentin der Geschäftsführung
3 Jahre und 10 Monate, Jan. 2014 - Okt. 2017
Regulatory Affairs Manager
Pharma Gerke GmbH
Vorbereitung/ Prüfung und Beantragung von zentralen Arzneimittelzulassungen (Parallelimport) Überwachung und aktive Betreuung der Arzneimittel über den gesamten Produktlebenszyklus Überwachung, Pflege und Aktualisierung von Dokumenten nach der Arzneimittelzulassung Ansprechpartner für Behörden (EMA, PEI, BfArM) und Pharmaindustrie Pflege interner Datenbanken Termin- md Fristverwaltung
2 Jahre, Apr. 2011 - März 2013
Bereichsleitung (Diplom-Oecotrophologin)
Beschäftigungs- und Qualifizierungsgesellschaft Stiftung Hephata
Bereichsleitung der gemeinnützigen Beschäftigungs- und Qualifizierungsgesellschaft Hephata Management-, Budget- und Ergebnisverantwortung für den Fachbereich Integration von Menschen mit physischer, psychischer und geistiger Behinderung auf dem ersten Arbeitsmarkt Personal- und Führungsverantwortung für 45 Mitarbeiter Definition und Überwachung der Qualitätsstandards und des Hygienemanagements Referententätigkeit / Ernährungsbildung für Gesundheitseinrichtungen
8 Monate, Aug. 2010 - März 2011
Abteilungsleitung (Diplom-Oecotrophologin)
NVV
Abteilung Ernährung und Haushaltstechnik Gestaltung und Steuerung des Fachbereichs Ernährungsbildung für Schulklassen und Vereine Ernährungsberatung und Betreuung von Klienten Referententätigkeit Öffentlichkeitsarbeit Redaktionelle Tätigkeiten
7 Jahre und 3 Monate, Mai 2003 - Juli 2010
Krankenschwester
Haus Schlosspark
1 Jahr und 2 Monate, März 2002 - Apr. 2003
Krankenschwester
Universitätsklinik Bonn
1 Jahr und 3 Monate, Okt. 1996 - Dez. 1997
Krankenschwester
Ev. Krankenhaus Düsseldorf
Ausbildung von Bianca Schmidt
Bis heute 7 Jahre und 5 Monate, seit Jan. 2017
Drug Regulatory Affairs
Deutsche Gesellschaft für Regulatory Affairs
3 Jahre und 8 Monate, Okt. 2013 - Mai 2017
Oecotrophologie: Ernährung, Gesundheit, Lebensmittelwirtschaft
FH Münster
Gesundheit und Ernährung
6 Jahre und 1 Monat, Okt. 2003 - Okt. 2009
Ernährungswissenschaften
Fachhochschule Niederrhein
3 Jahre, Sep. 1993 - Aug. 1996
Gesundheits- und Krankenpflege
Kreiskrankenhaus Waldbröl
Sprachen
Deutsch
Muttersprache
Englisch
Gut