Christine Klein
Angestellt, Regulatory Affairs Specialist, Medizintechnik
München, Deutschland
Werdegang
Berufserfahrung von Christine Klein
Bis heute 7 Jahre und 3 Monate, seit März 2017
Regulatory Affairs Specialist
Medizintechnik
weltweite Zulassungen/(510(k) von Klasse I, II a, II b Medizinprodukten, Implementierung von Produktänderungen in bestehende Zulassungen weltweit, Kommunikation mit Behörden/Ansprechpartnern, Zusammenstellung der notwendigen Dokumentendossiers/behördlichen Dokumente, Erstellung und Pflege Produktakte, regulatorische Projektbegleitung mit Schwerpunkt Software/Cybersecurity, Erstellung von Qualitätsmanagement relevanten Dokumenten, Begleitung von Audits, MDR 1027/745,ISO13485,EN62304,EN82304,EN14971,21CFR820
5 Monate, Sep. 2016 - Jan. 2017
Regulatory Affairs Specialist /Quality Management
Medizinprodukt: IVD
1 Jahr und 5 Monate, Mai 2015 - Sep. 2016
Regulatory Affairs Specialist
Medizintechnik (Überwachungsgerät; sterile Einmalprodukte)
Zulassungen (510(k)) / Meldungen von Klasse 2a/2b/3 Medizinprodukten in verschiedenen Ländern, Kommunikation mit Behörden / Ansprechpartnern vor Ort, Zusammenstellung der notwendigen Dokumentendossiers und behördlichen Dokumente, Recherche von länderspezifischen, regulatorischen Forderungen, Erstellung von Qualitätsmanagement relevanten Dokumenten, Begleitung von Audits, Archvierung, Überwachung und Pflege der produktbegleitenden Dokumente, Projektbegleitung ISO9001/ISO13485, 21CFR820, SOR/98-282
2 Jahre und 8 Monate, Okt. 2012 - Mai 2015
Regulatory Affairs Specialist
Medizinprodukt: stand-alone Software
Zulassungen (510(k)) / Meldungen von Klasse 2a Medizinprodukten in verschiedenen Ländern, Kommunikation mit Behörden / Institutionen / Ansprechpartnern vor Ort, Zusammenstellung der notwendigen Dokumentendossiers und behördlichen Dokumente, Recherche von länderspezifischen, regulatorischen Forderungen, Erstellung von Qualitätsmanagement relevanten Dokumenten, Durchführung und Begleitung von Audits, Archvierung, Überwachung und Pflege der produktbegleitenden Dokumente ISO9001/ISO13485, 21CFR820, SOR/98-282
11 Jahre und 1 Monat, Okt. 2001 - Okt. 2012
CTA / Qualitätsmanagement
Humangenetik
1 Jahr und 9 Monate, Feb. 2000 - Okt. 2001
CTA / Qualitätsmanagement
Humangenetik
5 Monate, Okt. 1999 - Feb. 2000
CTA
Dr. von Haunersches Kinderspital
1 Jahr und 1 Monat, Okt. 1998 - Okt. 1999
CTA
Caremark Fresenius Group
Ausbildung von Christine Klein
1 Jahr und 11 Monate, Sep. 1996 - Juli 1998
Biochemie
Chemieschule Dr. Erwin Elhardt
Sprachen
Deutsch
Muttersprache
Englisch
Gut