Damian Schorek

Überpr., Begutachtung und Implement. regulatorischer Anforderungen Prozessval. Anlagenqual. Compliance mit ISO 9001/13485/21CFR Part820 Implement. von 21CFR Part11/Annex 11 Expertise in GAMP 5 Umsetzung des Val.MasterPlans. Planung der Val. /Qual. Aktivitäten und Ressourcen.Prüfung und Freigabe der Qual.-und Val.Doku. Erstellung von GxP-Risikoanalysen Lieferantenqual. Strömungsvisualisierung im Reinraum. ISO 11138,11607,14644.SME Audits/Inspektionen (FDA,Benannte Stelle) Standortübergreifender Einsatz

CSV. Projektmanagement in den Bereichen Prozessvalidierung und Anlagenqualifizierung Planung und Initiierung von Validierungs- und Qualifizierungsaktivitäten Erstellung von Testplänen und -berichten im Rahmen von Design / Installation / Operational / Performance Qualification für Geräte, Versorgungsmedien, Räume und Prozesse Periodische Re-Validierung / Re-Qualifizierung von Prozessen und Geräten (Erstellung der Dokumentation, Durchführung) Koordination und Betreuung der Schnittstellen

Verantwortung für Geräte, Anlagen, Räume und Versorgungsmedien Bedarfs-und Kostenplanung Material-/Geräteanschaffung Durchführung von Qualif. Wartung, Kalibrierung, Instandsetzung Troubleshooting Erfahrung in der Optimierung von Produktionsprozessen und in der Erstellung von Herstellungs- und standardisierten Arbeitsanweisungen (SOPs) im GMP-Umfeld. Entwicklung und Optimierung Produktionsprozessen Spezialbereich Chromatographieanlagen Mitarbeit an internationalen Projekten

Kultivierung von gentechnisch veränderten Mikroorganismen Arbeit mit Hybridomzellen Herstellung von Konjugaten Aufreinigung von Antigenen und Antikörpern Produktanalytik

Entwicklung und Optimierung von einem Reinigungsverfahren für ein gentechnisch hergestelltes Protein. Entwicklung von Chromatographiemethoden Anwendung analytischer Methoden (HPLC, ELISA, Proteintests, IEF, SDS-Page)