Dr. Hilmar Nils Kühlein

• Zusammenstellung und Prüfung von Registrierungsdokumenten für internationale Produktzulassungen medizinischer Produkte (OP-Tische und Sterilisatoren) • Durchführung von qualitätsrelevanten Transaktionen in SAP

• Zusammenstellung und Pflege von Technischen Dokumentation nach MDR-Vorgaben • Verantwortliche Person für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften gemäß Artikel 15 MDR (für Technische Dokumentationen sowie Prüfung der Produkte auf Konformität gemäß dem Qualitätsmanagementsystem) • Planung, Koordination und Durchführung von Zulassungsverfahren für Medizinprodukte in Kontakt mit internationalen Behörden / Kunden • Erstellung von OBL- und Private Label Verträgen

• Pflege des QM-Systems nach DIN EN ISO 13485:2016, EG-Richtlinie 93/42 EWG • Sicherheitsbeauftragter für Medizinprodukte • Erstellung, Pflege, Verwaltung und Aktualisierung von QM-Dokumenten (VAs, AAs, etc.) • Erstellung, von Zulassungsdokumentationen für internationale Kunden • Planung, Organisation, Durchführung und Auswertung von internen Audits sowie Vorbereitung und Begleitung externer Audits • Schulung von Mitarbeitern in qualitätsrelevanten Themen

• Planung, Durchführung und Bewertung der Reinigungsvalidierung von Medizinprodukten wie z.B. Stentsystemen und Kathetern • Planung, Durchführung und Bewertung biologischer Prüfungen von Medizinprodukten gemäß ISO 10993 (Biokompatibilitätsprüfungen) • Überarbeitung des Messmittelmanagements • Planung, Durchführung und Auswertung von internen Audits in den Abteilungen Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs

• Bearbeitung von Kunden- sowie Lieferanten-Reklamationen. Erfassung und Verwaltung, sowie Kategorisierung der Reklamationen in TrackWise, sowie Erstellen von Antwortschreiben in Zusammenarbeit mit der Sachkundigen Person • Etablierung eines elektronischen SOP-Verwaltungssystems (Documentum) • Durchführung der qualitätsrelevanten Transaktionen in SAP (Quarantäne, Freibuchung, Sperrung)

• Erstellung, Revisionskontrolle und Verwaltung von QM-Dokumenten • Erstellung, Kontrolle und Aktualisierung von Risikoanalysen (FMEA) • Betreuung und Kontrolle von Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen (CAPA) • Projektleitung "Aufbau der Abteilung Auftragstestung" • Erstellung der übergeordneten QM-Dokumentation (Site Master File, Verfahrensanweisungen) gemäß GMP-Guideline

• Organisation, Durchführung und Überprüfung der Untersuchungen von Rohwaren für die Produktion und deren Freigabe • Überprüfung der Analytik von Zwischenprodukten und die sich daraus ergebende Freigabe zur Herstellung des Endproduktes • Organisation, Durchführung und Überprüfung von Stabilitätsuntersuchungen gemäß GMP- und ICH- Richtlinien; dabei fachliche Führung einer Laborantin

Thema: „Die Rolle von Latexin und NF-kB bei der nozizeptiven Transmission“, Beurteilung der Promotionsleistung: cum laude

Untersuchung und rechtliche Beurteilung von Lebensmitteln, Bedarfsgegenständen, Kosmetika sowie Trink- bzw. Abwasser, Organisation und Funktion der Lebensmittel- und Bedarfsgegenständeüberwachung, Qualitätssicherung in Laboratorien und Betrieben, Note: Sehr gut

Thema der Diplomarbeit: „Einfluss von Cadmium (II) auf die Schadenserkennung bei der DNA-Mismatch Reparatur“, Note: Sehr gut

Durchschnittsnote: 2,1