Ing. Andreas Aichinger MSc

Selbstständig, Auditor, Trainer, Berater Medizinprodukte ISO 13485, MDR, IVDR, Selbstständig

Lambach, Österreich

Fähigkeiten und Kenntnisse

EU 2017/745 (MDR)
EU 2017/746 (IVDR)
Auditor ISO13485
Regulatory Affairs Specialist (Medical Devices)
Aufbau von QM-Systemen Medizinprodukte
Begleitung bei der Medizinproduktezulassung
Anlagenqualifizierung
Prozessvalidierung
Training Qualitätsmanagement
US FDA Inspektionen (Medical Devices)
Softwarevalidierung Part11
Mehrjahrige Managementerfahrung
Interkulturelles Management
Auditor ISO9001
Auslandserfahrung (USA-BRA-THA-HUN)

Werdegang

Berufserfahrung von Ing. Andreas Aichinger MSc

  • Bis heute 1 Jahr und 7 Monate, seit Nov. 2022

    Auditor, Trainer, Berater Medizinprodukte ISO 13485, MDR, IVDR

    Selbstständig

  • 4 Jahre und 2 Monate, Sep. 2018 - Okt. 2022

    Berater, geschäftsführender Gesellschafter

    R'n'B Consulting GmbH

  • 6 Jahre und 9 Monate, 2012 - Sep. 2018

    Qualitätsmanager

    Greiner Bio-One GmbH

    Fachbereichsverantwortung; Sicherheitsbeauftragter nach österr. Medizinproduktegesetz; Deligierter in nationalen und internationalen Normungsgremien betreffend Medizinprodukte

  • 2004 - 2012

    Quality Manager Assistant

    Greiner Bio-One GmbH

    Assistent des Corporate Quality Managers; Auf- bzw. Ausbau von QM-Systemen (u.a. Brasilien, Thailand)

  • 1999 - 2004

    GMP-Beauftragter Pharma Wirkstoffproduktion

    DPx Fine Chemicals Austria (ehem. DSM Fine Chemicals)

    QM-Systempflege Pharma, int. Lieferantenaudits, Lieferantenqualifizierung, Anlagenqualifizierung, Computer-, Prozess- und Reinigungsvalidieung (Pharma), Vorbereitung und Abwicklung von int. Kunden- und Behördeninspektionen;

  • 1991 - 1999

    Chemotechniker

    DPx Fine Chemicals Austria (ehem. DSM Fine Chemicals)

    Instrumentelle Analytik, Qualitätskontrolle Pharma

Ausbildung von Ing. Andreas Aichinger MSc

  • 2008 - 2010

    Management

    Masterstudium - Executive Management (Schwerpunkt Qualitätsmanagement)

  • 1995 - 1997

    Chemie und Umwelt

    HTBLA Wels - Aufbaulehrgang UmweltMgt und techn. Umweltschutz (Abendschule)

  • 1991 - 1995

    Chemieingenieurwesen

    HTBLA Wels - Chem. Betriebstechnik (Abendschule)

  • 1988 - 1991

    Chemieingenieurwesen

    Fachschule für chem. Betriebstechnik (HTBLA Wels)

Sprachen

  • Deutsch

    Muttersprache

  • Englisch

    Fließend

Interessen

Familie
Wandern
Schifahren

21 Mio. XING Mitglieder, von A bis Z