Jan Fiedler

Angestellt, Senior QA and RA Manager, qtec services GmbH

Hamburg, Deutschland

Fähigkeiten und Kenntnisse

Regulatory Affairs MDD
international registration
CFDA
KFDA
Taiwan FDA
Austrailia
Japan PAL
US FDA
MFDS
Internationale software requirements for medical d
92/43 EWG
21 CFR 820
ISO 13485:2012 & 2016
ISO 14971
IEC 62304
IEC 60601
IEC 62366
IEC 80001
Systemintegration
ISO 19011:2011
Medical Systems
Projektmanagement
- Algorithembestimmung von Regelungs und Alarmpara
ISO 9001:2015
Lead Auditor
MDR
MDSAP

Werdegang

Berufserfahrung von Jan Fiedler

  • Bis heute 4 Jahre und 7 Monate, seit Nov. 2019

    Senior QA and RA Manager

    qtec services GmbH

  • 2 Jahre und 4 Monate, Juli 2017 - Okt. 2019

    Senior Consultant Regulatory Affairs & Project Management

    Prosystem AG a NSF International Company

  • 1 Jahr, Juli 2016 - Juni 2017

    Auditor für Medizinprodukte / EMEA Client Manager

    BSI Group Deutschland GmbH

    Leitung und Durchführung von Audtis bei Medizinprodukteherstellern und Lieferanten gemäß ISO 13485:2012 und 2016 sowie 9001.

  • 2 Jahre und 5 Monate, Feb. 2014 - Juni 2016

    Regulatory Affairs Manager

    Olympus Surgical Technologies Europe
  • 1 Jahr und 9 Monate, Mai 2012 - Jan. 2014

    Entwicklungsingenieur

    Olympus Surgical Technologies Europe

    Durchführung und fachliche Leitung von Entwicklungsprojekten, Erstellung von Produktspezifikationen, Testplanung, durchführung der Tests und Beurteilung der Testergebnisse von OEM-Systemen, Life Cycle Management

  • 2 Monate, Apr. 2012 - Mai 2012

    Softwareentwicklung und IT-Service

    DRS Systemberatung GmbH

    Angestellter im Bereich Development (Hard- und Software); Evaluierung von Möglichkeiten zur Verbesserung eines Medizinischen Gerätes QS von Software: Definieren von Testszenarien im Bereich Funktions- und Systemtests, zur Optimierung von Embeddet Software

  • 5 Monate, Nov. 2011 - März 2012

    Studentische Hilskraft R & D (Systemtests)

    DRS Systemberatung GmbH

    Studentische Hilfskraft im Bereich Development (Hard- und Software); Evaluierung von Möglichkeiten zur Verbesserung eines Medizinischen Gerätes QS im Bereich Funktions- und Systemtests, zur Optimierung von Embeddet Software

  • 11 Monate, März 2011 - Jan. 2012

    Mitarbeiter R & D Testlabor

    VCS Medical Technology GmbH

    Studentische Hilfskraft im Bereich der Forschgung und Entwicklung medizinischer Geräte. Planung, Durchführung, Messung und Dokumentation von Versuchen zur Regelungs- und Alarmparameteroptimierung.

  • 9 Monate, März 2011 - Nov. 2011

    wissenschaftliche Hilfskraft

    ZODIAC AEROSPACE, in Kooperation mit der HAW Hamburg

    wissenschaftliche Hilfskraft im Labor für Medizinische Gerätetechnik Forschungsprojekt "LUFO IV- Water Faucet" Entwicklung und Konstruktion einer Desinfektionsvorrichtung.

  • 6 Monate, Sep. 2010 - Feb. 2011

    Mitarbeiter R&D Testlabor

    VCS Medical Technology GmbH

    Studienbezogenes Praxissemester im Bereich der Forschgung und Entwicklung medizinischer Geräte. Planung, Durchführung, Messung und Dokumentation von Versuchen zur Regelungsparameteroptimierung.

  • 2 Jahre und 1 Monat, Aug. 2008 - Aug. 2010

    Netzwerkadministrator & Technische Dokumentationen

    Montronic GmbH & Co. KG

    Planung, durchführung, und Instandhaltung von Servern und Netzwerken, Softwareschulungen von Mitarbeitern. Technische Dokumentationen, sowie Bearbeitung von FAI und CR.

Ausbildung von Jan Fiedler

  • 6 Jahre und 1 Monat, März 2006 - März 2012

    Medizintechnik, Biomedical Engineering

    Hochschule für Angewandte Wissenschaften Hamburg/

    Medizinische Mess- und Gerätetechnik (Medizinische Mess- und Gerätetechnik, Regulatory affairs, Nuklearmedizinische Technik)

Sprachen

  • Deutsch

    Muttersprache

  • Englisch

    Fließend

  • Spanisch

    Gut

  • Schwedisch

    Grundlagen

Interessen

Sport
Jiu-Jistu
Musik
Gitarre spielen
Programmieren

21 Mio. XING Mitglieder, von A bis Z