Dr. Karen Pfister

Unterstützung des Teams vorallem der CRA (Clinical Research Associate bzw. Monitore) während der Ethikeinreichung und Verlauf klinischer Studien. Allgemeine administrative Bürotätigkeiten.

- Unterstützung bei der Planung, Koordination und Durchführung von klinischen Studien während Ethik- und Behördeneinreichung (BfArM, lokale Behörden) gemäß SOPs, ICH/GCP und lokale regulatorischen Anforderungen (Phase II-IV) - Erstellung und Pflege von TMF und Clinical Trial Management Systems (CTMS) - Vorbereitung, Organisation und Überwachung der Versorgung der Prüfzentren mit CRF und Studienmaterial - Abrechnung und Bezahlung von Rechnungen von Behörden und Prüfzentren

ich bin für die Ethik- und Behördeneinreichung klinischer Studie, sowie der laufenden Änderungen verantwortlich. Ich arbeite mit dem gesamten Projektteam zusammen. Versendung der SUSARs an Zentren, EKs und CROs

- Kontaktaufnahme zu potentiellen Zentren (Feasibility) und Anfordern der erforderlichen Dokumente gemäß ICH-GCP - Datenbankpflege (elektronischer TMF, verschiedene Trial Tracking Programme und Studiendatenbank) - Erstellung und Versendung von studienspezifischen Unterlagen an die Zentren (z.B. Investigator Site Files - ISF) - Erstellung und Versendung der studienrelevanten Unterlagen an die Ethikkommissionen und Behörden u.a. gemäß ICH-GCP Regularien, EU Clinical Trial Direktive or FDA Regulations

Weiterbildung zum CRA

Mitarbeit im Mitmachlabor des Science- Express, innerhalb der Ausstellung "Expedition der Zukunft"^

Forschungstätikeit im Bereich Entwicklungsbiologie der Pflanzen. Molekularbiologische Genanalyse einer Genfamilie in Arabidopsis th.

funktionelle Analyse von Genen in der Modellpflanze Arabidopsis th.

Botanik