Kirsten Brandhorst

sucht ein neues Team-Mitglied.

Angestellt, Spezialistin Computervalidierung, Norbitec GmbH

Abschluss: Dipl.-Ing., Fachhochschule Albstadt-Sigmaringen

Uetersen, Deutschland

Über mich

Besinne dich auf deine Stärken!

Fähigkeiten und Kenntnisse

Qualifizierung / Validierung / VMP
21 CFR Part 11
GAMP
Anlagenqualifizierung
Computervalidierung (inkl. ESS)
FMEA
URS
FAT / SAT
DQ/IQ/OQ/PQ
Prozessvalidierung
Produkttransfer Pharma / Medizinprodukte
DMR / DMR-Index
21 CFR Part 210/211
21 CFR Part 820
DIN EN ISO 9001
DIN ISO 13485
EN ISO 14971
AAMI–Quality System Requirements and Industry Prac
Auditmanagement
Behördenaudits
Auditerfahrung FDA
Auditerfahrung CFDA
Kundenaudits
Selbstinspektionen
Lieferantenmanagement
Lieferantenaudits
Lohnhersteller Audits
Managementreview
Dokumentenmanagement
Abweichungsmanagement
Complaint Management
CAPA Management / CAPA Coordinator
CAPA: Quality Tracking System (TrackWise)
Change Management
Batch Record Review
Chargenfreigabe (Medizinprodukte)
Optimierung von QM/QS-Prozessen

Werdegang

Berufserfahrung von Kirsten Brandhorst

  • Bis heute 7 Monate, seit Nov. 2023

    Spezialistin Computervalidierung

    Norbitec GmbH
  • 5 Monate, Dez. 2022 - Apr. 2023

    Teamleitung Qualifizierung / Validierung

    Artesan Pharma GmbH & Co. KG

  • 7 Monate, Feb. 2022 - Aug. 2022

    Industrial Engineer Q/V - Lokale Validierungsbeauftragte, Site Buchen

    Haselmeier GmbH
  • 5 Monate, Aug. 2021 - Dez. 2021

    Senior Manager QA GMP

    SThree Temp Experts GmbH

    MorphoSys AG - Senior Manager QA GMP - QS-Unterstützung von Technologietransfer- und Prozessvalidierungsprojekten bei CMOs

  • 7 Monate, Jan. 2021 - Juli 2021

    Senior Experte Qualitätssicherung

    Siegfried Hameln GmbH

    Bearbeitung von Abweichungen für einen international tätigen Pharmakunden

  • 1 Jahr, Jan. 2020 - Dez. 2020

    Projekt Consultant

    Entourage GmbH, München

    ab 01/2020 Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Quality Manager CSV und Qualifizierung – Projekt PPQ Readiness ab 12/2020 Siegfried Hameln Senior Experte Qualitätssicherung

  • 11 Jahre und 6 Monate, Juli 2008 - Dez. 2019

    Sr. Quality Manager Validation (& Training Responsible QM)

    B. Braun Avitum Saxonia GmbH, Radeberg

    QM Product Compliance ab 07/2019 Leiterin QM (QMB) bis 09/2010 Leiter QS bis 03/2011 Quality Manager Validierungsbeauftragte & CAPA-Beauftragte bis 01/2012 Sr. Manager Document Control & Validation/Calibration bis 06/2016 Sr. Quality Manager Validation & Schulungsbeauftragte bis 12/2019

  • 6 Jahre und 3 Monate, Apr. 2002 - Juni 2008

    QA Specialist GMP-Compliance

    Baxter Oncology GmbH, Halle/Westf.

  • 2 Jahre und 2 Monate, Feb. 2000 - März 2002

    Leiterin Qualitätssicherung

    Wülfing Pharma GmbH, Gronau/Leine

  • 5 Jahre und 1 Monat, Jan. 1995 - Jan. 2000

    Validierungsbeauftragte

    Salutas Pharma GmbH, Magdeburg

  • 10 Monate, März 1994 - Dez. 1994

    Mitarbeiterin im Bereich Materialwirtschaft

    Kali-Chemie Pharma (Solvay), Neustadt a. Rbge.

  • 11 Monate, Nov. 1988 - Sep. 1989

    Mitarbeiter der Qualitätskontrolle (Bereich Zulassung)

    Lomapharm, Rudolf Lohmann GmbH KG

    Abteilung für Arzneimittelzulassung und -nachzulassung

Ausbildung von Kirsten Brandhorst

  • 4 Jahre und 5 Monate, Okt. 1989 - Feb. 1994

    Pharmatechnik

    Fachhochschule Albstadt-Sigmaringen

    Diplomarbeit: Durchführung einer Anlagen-Qualifizierung und Kalibrierung mit anschließender Dokumentationserstellung zur Durchführung einer Prozessvalidierung sowie einer Mischgütenkontrolle.

  • 2 Jahre und 3 Monate, Aug. 1986 - Okt. 1988

    Industriekauffrau

    Lomapharm, Rudolf Lohmann GmbH KG

    Nach erfolgreich abgeschlossener Ausbildung am 14.06.1988 Urlaubsvertretung in der Exportabteilung

Sprachen

  • Deutsch

    Muttersprache

  • Englisch

    -

Interessen

Reisen (bevorzugt Südengland und Schottland)
Geschichte - Europa und Neue Welt

21 Mio. XING Mitglieder, von A bis Z