Maria Theresia Bissinger

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Ausbildung interner Fachtrainer und Auditoren; Managementtrainings (13485:2016, 9001:2015, VDA 6.4:2017); Unterstützende Beratung bei der Umsetzung regulatorischer Anforderungen (CE; CB-Scheme-Verfahren; RoHS/REACH/3TG; Managementsysteme etc.); 1st Party Auditor (VDA 6.4,13485,9001,14001,45001,9100); Freigabe der Marketingunterlagen Medizin; Mentorin

Konzeptentwicklung und regulatorische Mitwirkung CB-Scheme Zulassung LBR Med; Beratung und Mitwirkung Implementierung der erforderlichen Prozesse nach 13485, 14971, 62304; Freigabe der Marketingunterlagen Medizin; Konzeptentwicklung (2-Phasenmodell) und Implementierung der ersten Phase für ein internationales Glossar; Mitwirkung Prozessgestaltung RoHS, REACH, 3TG; Leadauditor, Projektbegleitende Qualitätssicherung

Konzeptentwicklung und Projektleitung Managementzertifizierung nach 13485; Beratung und Mitwirkung bei der Entwicklung des Produktentstehungsprozesses; Qualitätsbegleitende Projektbegleitung inklusive Erstellung der Produktakten nach STED Vorgaben; Leadauditor (1st and 2nd Party); GAP Analyse Funktionale Sicherheit (61508); Erstellen von RoHS und REACH Konzepten; Moderation von Risikobeurteilungen und Prozess FMEA´s

Optimierung des Integrierten Managementsystems; Leadprojektleiter bei der Prozessgestaltung "Abwicklung von Kundenprojekten"; Moderation Risikobeurteilungen und Prozess-FMEA´s; Interne cGMP Schulungen (21CFR820); Leadauditor (1st Party);

Konformitätsüberprüfung der Prozesse und Dokumente nach cGMP Vorgaben (21CFR11;21CFR820); Aktualisierung des Risikomanagementprozesses; Aufbeu der Technischen Dokumentation nach STED Vorgaben;

Beratung und Prüfung der Produktdokumentation Qualitätsmanagement gemäß 21CFR820 Standard

Implementierung des Qualitätsmanagementsystems nach DIN EN ISO 9001; Evaluierung und Implementierung eines Warenwirtschaftssystems; Finanzbuchhaltung, Inventur, Erstellung von Quartalsbewertungen, Personalwesen, Projektleitung, Logistik inklusive Reklamationsbearbeitung

Projektleitung; Erstellen der Technischen Dokumentation nach MDD 93/42 EWG und STED; Planen und Durchführen von Versuchsreihen inklusive Erstellen von Analysen und Testberichten; Vorbereitung und Begleitung externer Audits u.a. FDA Inspektionen; Lieferantenrecherche udn Auftragserteilung; Einarbeitung neuer Mitarbeiter

Entwicklungs-und Produktionsprozessoptimierung; Erstellen von Montageanleitungen; Einkaufs-und Fertigungslogistik; Lieferantenvereinbarungen sowie Rahmenverträge; Kreditorenverwaltung und deren Freigabe; Reklamationsbearbeitung

Organisationsaufbau des Start-Ups (Struktur- und Ablaufprozesse) ; Zertifizierungsvorbereitung 13485; Bestellwesen; Lieferanten-und Rahmenverträge; Vorbereitende Buchhaltung und Rechnungsfreigaben; Bearbeitung von Mängelberichten und Reklamationsbearbeitung

Führung und Verantwortung der Parteigeschäftsstelle; Organisation und Betreuung von Konferenzen, Veranstaltungen und Wahlkämpfen; Finanzverwaltung; Prüfung der Jahresabrechnungen

Koordination der Fertigungstermine, Organisation und Betreuung der Fertigungsabläufe; Fehlteilterminierung, Ressourcenplanung in Zusammenarbeit mit den Abteilungsleitern;

Koordination der Fertigungstermine; Organisation und Betreuung der Fertigungsabläufe; Fehlteilterminierung; Ressourcenplanung n Zusammenarbeit mit den Abteilungsleitern

Akkordarbeit in der Montage- und Biegeabteilung (Schichtdienst)

Bedienen von Maschinen innerhalb der Leiterplattenfertigung

Coaching als Instrument zur Prozessimplementierung und Mentorenprogramme

Train - the - Trainer

Übersetzung der Technischen Dokumentation