Dr. Matthias Kauer

GMP gerechte Qualifizierung und Validierung der Produktionsanlagen und Herstellungsprozesse ∙ Implementierung risikobasierter Konzepte (Impact und Criticality Assessment) und Vorschriften für die Anlagenqualifizierung ∙ Prüfung und Genehmigung der Qualifizierungs- und Validierungspläne, -protokolle und -berichte (DQ, IQ, OQ, PQ, PV, CV) ∙ Vertretung der Qualifizierung und Validierung bei Inspektionen und Audits ∙ Bewertung der qualifizierungs- und validierungsrelevanten Deviations und Change Controls

Überwachung der Stabilitäts und Freigabeuntersuchungen von Klinikmustern, der Validierung und des Transfers von Analysenmethoden, der Bearbeitung von Deviations und Change Controls sowie der Qualifizierung der Geräte ∙ Implementierung des globalen Qualitätssicherungssystems ∙ Auditierung der Auftragslaboratorien ∙ Vorbereitung auf Pre Approval Inspections ∙ Leitung des abteilungsübergreifenden Quality Lead Teams ∙ Planung und Überwachung der Maßnahmen zur kontinuierlichen Qualitätsverbesserung

Führung der Funktionsleiter der Qualitätssicherung und Qualitätskontrolle Planung und Koordinierung der Produkttransferaktivitäten Überwachung der periodischen Überprüfung der Produktqualität (PPQE)

Aufbau, Weiterentwicklung und Überwachung eines GMP- und GLP-gerechten Qualitätssicherungssystems ∙ Verantwortlich für das SOP- und Schulungssystem ∙ Prüfung und Genehmigung der GMP-Dokumente

Freigabe der Wirkstoffe, Rohstoffe und Packmittel für die Herstellung von Arzneimitteln ∙ Bearbeitung von Zulassungsunterlagen ∙ Auditierung der Wirkstoffhersteller und Packmittel­lieferanten ∙ Überwachung der Validierung des Wirkstoffherstellungs­prozesses

Untersuchung von Kosmetika und Arzneimittelrohstoffen

Entwicklung eines Hydrogels zur Wundversorgung der Haut

Physikalische Chemie