Norbert Helmke
Selbstständig, Interimsmanager, Optima
Frankfurt, Deutschland
Über mich
Seit Anfang 2011 bin ich freiberuflich tätig im Bereich Medizintechnik und Pharma. In diesem Bereich habe ich mich auf Programm-/Projektmanagement spezialisiert. Dort liegen meine Schwerpunkte in den Sparten Projektmanagement, Changemanagement, Supplymanagement etc., wo ich als Schnittstelle zwischen den einzelnen Abteilungen fungiere. Des Weiteren betreue ich ext. Firmen, die als Zulieferer für die Medizintechnik und Pharma eingesetzt werden, hauptsächlich bundesweit und Schweiz. Ich habe eine hohe Reisebereitschaft und bin auch offen für Tätigkeiten, die außerhalb dieses Rahmens liegen. Bitte einfach anfragen. „Geht nicht, gibt’s nicht“ gibt es in meinem Bereich nicht.
Werdegang
Berufserfahrung von Norbert Helmke
Bis heute 8 Monate, seit Okt. 2023
Interimsmanager
Optima
Bis heute 7 Jahre und 5 Monate, seit Jan. 2017
President
President at Qualitymanagement for Medical Device and Pharma LTD
Überarbeitung und Anpassung der entsprechenden erforderlichen Dokumente nach der neuen ISO 13485:2016
Bis heute 13 Jahre und 4 Monate, seit Feb. 2011
Team Lead / Projekt Manager
Medizintechnik Freelancer, Freiberufler
1 Jahr und 9 Monate, Jan. 2022 - Sep. 2023
Business Partner
Norbert Helmke
Makler Export/Inport of Food Products, Medical Device Products and Pharma Products. Transport from germany to and from Chile, Venezuela,Argentinien,Bolivien. We look for supplier of this products which are want to start in new market abroad. Don´t hesitate to contact me via mail or phone.
3 Jahre und 7 Monate, Jan. 2020 - Juli 2023
Business Partner
Norbert Helmke
Contact partner for legal and procedural issues relating to insolvency law Contact partner for questions relating to receivables and collateral management Contact partner for legal issues relating to liability and rescission claims under insolvency law Contact for legal issues relating to civil, labor, commercial and corporate law
Medizintechnik
5 Monate, Feb. 2022 - Juni 2022
Projektmanager
Catalent Pharma Solutions, Schorndorf
• Coordination between customer (USA), external development partner (USA) and project team (DE) • Supervise various sub-projects (assembly line setup, pharmaceutical production, • Reporting to the department heads responsible for the subproject and the overall project; • Creation and continuous updating of resource and budget planning
• Technical responsibility for the development of plastic components/systems for medical applications • Preparation of design documents and their documentation • Management of project teams and cooperation in group-wide project teams • Planning, Coordination/execution and evaluation of tests • Technical presentations internally and on-site at the customer
7 Monate, Apr. 2018 - Okt. 2018
Technischer Manager
Janssen Vaccines
der technische Leiter hat die Gesamtverantwortung für die Sicherstellung der Eignung für die Anlagen-und Handels Bereitschaft bei der technischen Entwicklung und Durchführung der Übertragung von pharmazeutischen Prozessen und Produkten in die Lieferkette und die globalen Marktplätze.
Erstellen der Dokumentation für die Zertifizierung nach 13485:2016. Erstellen der Unterlagen für die CE Kennzeichnung. Anpassen des QM Handbuch. Erstellen der Unterlagen für ein In vitro Diagnostik Instrument
4 Monate, Aug. 2017 - Nov. 2017
Project & Process Manager
Biedermann Motech GmbH & Co.KG
6 Monate, März 2017 - Aug. 2017
Project Manager R&D Product Development Manager Incontinence Care
Hartmann Group1 Jahr und 7 Monate, Aug. 2015 - Feb. 2017
Project Manager Supply Quality
DePuy Synthes
To work with Suppliers / Manufacturing Sites to document the process flow To work with Suppliers / Manufacturing Sites to create the Production Risk Assessment To work with Suppliers / Manufacturing Sites on the different requests coming from the Tech Files SME's To work with Suppliers / Manufacturing Sites to ensure ontime identification / escalation / mitigation of risks
10 Monate, Okt. 2014 - Juli 2015
FDA Consulting
Zimmer Biomet
DHF Remediation (FDA) Technical documentation Document management FDA (21CFR Part820) QM ISO 13485 Experence with ISO 10007 510K Creation of Project plans and Milestone supervision carry out DHF remediaiton activities as per approved remediation plan develop protocols and procedures technical writing-reports and technical justification develop understanding in functional / system testing of medical devices
Ausbildung von Norbert Helmke
2 Jahre, Aug. 1985 - Juli 1987
Maschinenbau
Fachschule Kassel
Sprachen
Deutsch
Muttersprache
Englisch
Fließend
Französisch
Grundlagen
Spanisch
Grundlagen