Ing. Roland Miksche

Berufserfahrung von Roland Miksche

• Bis heute 2 Jahre und 1 Monat, seit Mai 2022

  Senior Consultant

  Takeda Austria GmbH

  Implementation of Manufacturing execution system MES (PAS-X), Standard Automation Integration Layer SAIL (inmation)

• Bis heute 7 Jahre und 1 Monat, seit Mai 2017

  Senior Consultant sucht neue Herausforderung im Pharmabereich ab 01/2025

  MiRo Consulting

• 6 Monate, März 2021 - Aug. 2021

  Senior Technical Consultant

  CureVac Real Estate GmbH

  Etablierung der Routine-Freigabemethoden für mRNA Impfstoff (RiboGreen Assay am Reader, 4 Lipid Assay an HPLC)

• 3 Jahre und 2 Monate, Nov. 2017 - Dez. 2020

  Senior Consultant

  Takeda GmbH

  Data Integrity Assessments, Remediation Action Planning, Migration of incompliant computerized Systems (including Excel Spreadsheets), Review and enhancement of Quality Management System in regards to Computer system Validation, Analytical Instrument Qualification and Data Integrity

• 9 Monate, Juni 2018 - Feb. 2019

  Senior Consultant

  PQE

  Supporting customers from healthcare business towards compliance to regulations for computerized systems and data integrity utilizing a risk based approach. Data Intergity Assessments, Remediation Action Planning, consolidation of Quality Management System in regards to IT-Systems, Audits of Software suppliers

• 5 Monate, Jan. 2017 - Mai 2017

  Senior Consultant

  HGP Deutschland

  Consultant Computer System Validierung und IT Quality Management

• 4 Jahre und 1 Monat, Dez. 2012 - Dez. 2016

  Global Validation Lead

  Shire

  Leading the Validation Projects to implement an electronic Batch Management System worldwide in a harmonized, lean way.

• 11 Jahre und 4 Monate, Sep. 2001 - Dez. 2012

  Qualitätssicherung Computervalidierung

  Baxter AG

  Übertrag gesetzlicher Anforderungen an automatisierte Systeme in interne Vorgaben, Berücksichtigung relevanter Guidances (PIC/S, GAMP5, etc.)