Dr. Sebastian Becker
Angestellt, Regulatory Affairs Manager / PRRC, imeco GmbH & Co. KG
Hettenleidelheim, Deutschland
Werdegang
Berufserfahrung von Sebastian Becker
• Prüfen und Umsetzen regulatorischer Anforderungen • Konformität des QMS nach DIN EN ISO 13485 sicherstellen • Abstimmung mit Behörden / Erstellen der Konformitätserklärung • Begleitung externer und Durchführung interner Audits • Marktüberwachung / PMS • Erstellung von FMEAs, HACCP-Teamleiter • Ansprechpartner für F&E bezgl. regulatorischer Fragen • Koordination von Validierungen / Qualifizierungen • GAP-Analyse / Überarbeitung von Prozessbeschreibungen • Vorbereitung IFS HPC Zertifizierung
1 Jahr und 3 Monate, Apr. 2021 - Juni 2022
Qualitätsmanager für Medizinprodukte nach DIN EN ISO 13485
Fehling Instruments GmbH & Co. KGMitarbeiter im QM-System nach DIN EN ISO 13485:2016 • Technische Dokumentation für Medizinprodukte Kl. I - III • Klinische Bewertung / PMS + PMCF • Vor- und Nachbereiten von Audits • Erstellen und Anpassen von Arbeitsanweisungen • Dokumentation gem. MDR • Gebrauchstauglichkeits-orientierte Entwicklung • Risikomanagement nach DIN EN ISO 14971 • GAP-Analyse regulatorischer Anforderungen • CAPAs / REAB bearbeiten
4 Jahre und 7 Monate, Sep. 2016 - März 2021
Wissenschaftlicher Mitarbeiter
Technische Universität Kaiserslautern
Ausbildung von Sebastian Becker
4 Jahre und 7 Monate, Sep. 2016 - März 2021
Promotion
Technische Universität Kaiserslautern
interdisziplinäre Promotion (Chemie + Physik) -> zeitaufgelöste IR-Spektroskopie -> STM- / AFM-Untersuchungen organischer Moleküle auf Oberflächen -> Erfahrungen im Umgang mit UHV-Systemen
5 Jahre und 11 Monate, Okt. 2010 - Aug. 2016
Chemie
Technische Universität Kaiserslautern
Vertiefung in Physikalischer Chemie -> Durch kombinierte Anwendung von IR- und UV-basierten sowie fluoreszenzspektroskopischen Methoden wurden verschiedene Systeme charakterisiert
Sprachen
Deutsch
Muttersprache
Englisch
Fließend