Dr. Ursula Bonsmann

Bis 2017, Manager Regulatory Affairs, Mallinckrodt / Guerbet Deutschland GmbH

Bad Honnef, Deutschland

Fähigkeiten und Kenntnisse

Regulatory Affairs - Arzneimittel - Medizinprodukt
DRA: New Applications (national - DCP / MRP - CP)
DRA: Lifecycle Management (Variations – Renewals –
Drug Regulatory Affairs in der EMEA-Region
RA-Strategie und RA-Management
Regulatory Compliance
CTD-Modul 1 - Modul 2.3 QOS - Modul 3 Quality
Erstellung und Aktualisierung von SmPC - Labelling
Implementierung der Produkt Information (SmPC – La
DMS - eCTD: Documentum - docuBridge - eCTD Office
e-Submissions: CESP - PharmNet.Bund
Change Control Prozesse
GAP-Analysen/Reviews (PQRs)
Unterstützung bei GMP- und PV-Inspektionen
Regulatory Affairs für Medizinprodukte
Kontrastmittel und Radiopharmazeutika
chemisch-definierte und pflanzliche OTC-Produkte
Qualitätsprüfung von Arzneimitteln - Medizinproduk
mehr als 10 Jahre Erfahrung in der Arzneimittelzul
langjährige Erfahrung in der Analytik und Begutach

Werdegang

Berufserfahrung von Ursula Bonsmann

  • Bis heute 6 Jahre und 10 Monate, seit Aug. 2017

    Vertretung der Apothekenleitung

    verschiedene Apotheken

    Vertretung der Apothekenleitung in verschiedenen Apotheken

  • 9 Jahre und 10 Monate, Juli 2007 - Apr. 2017

    Manager Regulatory Affairs

    Mallinckrodt / Guerbet Deutschland GmbH

    Nationale, dezentrale (DCP/MRP) und zentrale Arzneimittel-Zulassungen aus dem Bereich der Kontrastmittel (Röntgen inkl. CT, MRT) und Radiopharmazeutika; Neuzulassungen und Maintenance-Verfahren (z. B. Variations, PBRERs/PSURs, Renewals, Referrals, Line-Extensions, MAH-Transfers) in der EMEA-Region: EU und angrenzende Länder wie Schweiz, Serbien, Türkei, Russland - arabische Länder wie Ägypten, Saudi-Arabien - Südafrika; zeitweise auch Asia-Pacific-Region

  • 2 Jahre und 9 Monate, Okt. 2004 - Juni 2007

    Manager Regulatory Affairs

    McNeil GmbH & Co. oHG

    nationale und MRP-Zulassungen für chemisch-definierte und pflanzliche OTC-Arzneimittel und angrenzende Produkte

  • 6 Jahre und 1 Monat, Sep. 1998 - Sep. 2004

    Laborleiterin

    AMI-Arzneimitteluntersuchungsinstitut-Nord GmbH

    chemisch-pharmazeutisch Begutachtung von Arzneimitteln und angrenzenden Produkten wie Medizinprodukten, NEMS, Kosmetika

  • 6 Monate, Nov. 1992 - Apr. 1993

    Pharmaziepraktikum

    Bayer AG

  • 6 Monate, Mai 1992 - Okt. 1992

    Pharmaziepraktikum

    Arkaden Apotheke Kappus (Pharmaziepraktikum)

Ausbildung von Ursula Bonsmann

  • 5 Monate, Feb. 2018 - Juni 2018

    TÜV Rheinland / Hochschule Ulm

    regulative Anforderungen zum Marktzugang und Markterhalt von Medizinprodukten in der CE-Region, USA, Japan, Russland, Kanada, Brasilien, China, Südkorea, Taiwan

  • 2 Jahre und 1 Monat, Okt. 2004 - Okt. 2006

    Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universität Bonn

    Regulatory Affairs (Neuzulassungen und Maintenance) für Arzneimittel in Europa, USA, Japan und weiteren Ländern

  • 10 Jahre und 5 Monate, Okt. 1987 - Feb. 1998

    Pharmazie

    Düsseldorf, Münster

    Promotion im Bereich der pharmazeutischen Analytik

Sprachen

  • Deutsch

    Muttersprache

  • Englisch

    Fließend

  • Spanisch

    Grundlagen

  • Französisch

    Grundlagen

21 Mio. XING Mitglieder, von A bis Z

Nachname:

ABCDEFGHIJKLMNOP
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