Xenia Stasewitsch
Angestellt, Technical Documentation Specialist, Regulatory Affairs EMEA, HOYA Surgical Optics GmbH
Köln - Wahnheide, Deutschland
Werdegang
Berufserfahrung von Xenia Stasewitsch
Bis heute 2 Jahre und 3 Monate, seit März 2022
Technical Documentation Specialist, Regulatory Affairs EMEA
HOYA Surgical Optics GmbH
- Rezertifizierung der OEM Produkte unter MDD - Verantwortlich für das technische File (Klasse 3 Produkt) - Update des QMS und des Tech Files unter Einhaltung der MDR und der ISO 13485 - Einarbeitung in das Risk Management File (ISO 14971) - MDR Klassifizierung der Module - Unterstützende Tätigkeit beim Surveillance Audit - Mitwirkung beim Corrective Action Plan - Unterstützende Tätigkeiten bei internen Audits
- Festlegung technischer Anforderungen - 3D-Konstruktion und Zeichnungserstellung mit CATIA V5 - kinematische Auslegung mit CATIA V5 - Toleranzanalyse - RPS System - Projektmanagement - fachliche Betreuung eines Entwicklungsteams - Koordination hinsichtlich des Fortschritts, der Qualität und des Stundenbudgets - Stundenkalkulationen - Betreuung von Abschlussarbeiten (Zweitprüfer)
Entwurf eines Einschweißausgießers mit integriertem Ventil für Beutelverpackungen
5 Monate, Feb. 2014 - Juni 2014
Bachelorarbeit im Bereich R&D, Accessories & Consumables
Dräger Medical GmbH
Entwicklung eines passiven Anfeuchters zur Anwendung in der Aerosoltherapie
5 Monate, Aug. 2013 - Dez. 2013
Praktikum im Bereich R&D, Abteilung: Accessories & Consumables, Konstruktion
Dräger Medical GmbH
Prototypen-Entwicklung eines Winkelstücks für Nicht-Invasive Beatmungsmasken mit anschließender Verifikation
1 Monat, Juli 2011 - Juli 2011
Praktikum Wartung medizintechnischer Geräte
Reinhard–Nieter Krankenhaus
2 Monate, Feb. 2011 - März 2011
Praktikum Metallverarbeitung
Manitowoc Crane Group Germany GmbH
Ausbildung von Xenia Stasewitsch
1 Jahr und 4 Monate, Sep. 2014 - Dez. 2015
Maschinenbau
Jade Hochschule - Wilhelmshaven/Oldenburg/Elsfleth
Schwerpunkt: Entwicklung und Konstruktion, Thema der Master-Thesis: Entwurf eines Einschweißausgießers mit integriertem Ventil für Beutelverpackungen (bei Pöppelmann GmbH & Co.)
4 Jahre, Sep. 2010 - Aug. 2014
Medizintechnik
Jade Hochschule - Wilhelmshaven/Oldenburg/Elsfleth
Schwerpunkt: Gerätekonstruktion, Thema der Abschlussarbeit: Entwicklung eines passiven Anfeuchters zur Anwendung in der Aerosoltherapie (Dräger Medical GmbH)
Sprachen
Deutsch
-
Englisch
Grundlagen
Russisch
Grundlagen