Regulatory Affairs Spezialist (m/w/d)

Unser Kunde ist international tätig und legt großen Wert auf höchste Qualitäts- und Sicherheitsstandards. Unser Kunde entwickelt und vertreibt innovative Medizinprodukte, die weltweit im Einsatz sind und einen wichtigen Beitrag zur Gesundheitsversorgung leisten. Dabei spielt die Einhaltung regulatorischer Anforderungen eine entscheidende Rolle - und genau hier kommen Sie ins Spiel.

In dieser Position übernehmen Sie eine zentrale Rolle in der regulatorischen Betreuung der Produkte unseres Kunden. Sie sorgen dafür, dass die Medizinprodukte die notwendigen Zulassungen erhalten und internationalen Standards entsprechen. Zudem begleiten Sie Entwicklungsprojekte mit Ihrem Fachwissen und stellen sicher, dass die Produkte stets den aktuellen gesetzlichen Vorgaben entsprechen.

Aufgabengebiet:

• Zulassung der Medizinprodukte nach MDR und FDA
• Betreuung regulatorischer Aspekte in allen Entwicklungsprojekten
• Pflege und Erstellung der technischen Dokumentation
• Sicherstellung der Einhaltung regulatorischer Anforderungen nach MDR und ISO 14971
• Pflege der Bestandsprodukte hinsichtlich regulatorischer Anforderungen

Ihr Profil:

• Abgeschlossenes Studium oder Ausbildung mit entsprechender Weiterbildung im Technischen oder Naturwissenschaftlichen Bereich
• Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs
• Kenntnisse in der technischen Dokumentation und regulatorischen Anforderungen
• Erfahrung im Risikomanagement nach ISO 14971
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse erforderlich

Unser Kunde bietet:

• Betriebliche Altersvorsorge (BAV)
• Gesundheitsbonus
• Job-Bike und Job-Ticket
• Ein dynamisches, international tätiges Unternehmen mit einer offenen Unternehmenskultur