Regulatory Affairs Manager (m/w/d)

SANOCHEMIA Pharmazeutika mit Sitz in Neufeld an der Leitha ist ein renommierter österreichischer Hersteller bildgebender Arzneimittel sowie neurologischer Wirkstoffe. Unsere sterilen Injektabilia werden von ärztlichem Fachpersonal und Krankenhäusern in über 50 Ländern weltweit für die diagnostische Bildgebung bei Magnetresonanz- und Computertomographien eingesetzt. Wir gewährleisten dadurch bei zahlreichen Erkrankungsformen – insbesondere in der Krebsdiagnostik – optimale therapeutische Entscheidungen für Patientinnen und Patienten.

In unserem Headquarter in Neufeld an der Leitha (südlich von Wien) suchen wir wie folgt:

Regulatory Affairs Manager (m/w/d)

Ihre Aufgaben

• Erstellung und Aktualisierung von Zulassungsdossiers im eCTD-Format (Fokus: CMS-Expertise)
• Internationale Zulassungsaktivitäten (DCP in der EU, ANDA US, nationale Verfahren in Export-Destinationen)
• Übernahme der globalen regulatorische Verantwortung für einzelne Kontrastmittel in allen Märkten
• Einreichung von Änderungsanzeigen, Zulassungsverlängerungen, Bearbeitung von Mängelbescheiden ("Life-Cycle Management")
• Selbständiges Erarbeiten von regulatorischen Anforderungen für Entwicklung, Produktion und Prüfung neuer und zugelassener Arzneimittel
• Projektmanagement regulatorischer Prozesse durch Zusammenarbeit mit Produktion, Labor, Qualitätssicherung. Pharmakovigilanz, Marketing/Vertrieb sowie externen Stakeholdern
• Aufbau und Pflege von Kontakten zu Behörden
• Erstellen und Aktualisieren von Produktinformationstexten im QRD-Template (Fach- und Gebrauchsinformation sowie Packungen)
• Pflege der betriebsinternen Datenbanken und Dokumentationsmanagement-systeme
• Ständige Fortbildung in puncto positionsrelevanter Richtlinien und Gesetze

Ihr Profil:

• Abgeschlossenes Universitätsstudium der Pharmazie, Biologie oder Chemie bzw. verwandte Studienrichtungen
• mehrjährige berufliche Erfahrung in Regulatory Affairs (Fokus CMC)
• Ausgezeichnete MS Office Kenntnisse
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Fähigkeit zum analytischen und strategischen Denken
• Berufliche Erfahrung im Projektmanagement
• Integres Auftreten mit professioneller Kommunikationskompetenz
• Ihre ausgeprägte Hands on-Mentalität mit großer Einsatz- und Lernbereitschaft sprechen ebenso für Sie wie Ihr positives "Mindset", Chancen zu sehen und Lösungen anzustreben
• Zuverlässige und strukturierte Arbeitsweise, gerade auch im Hinblick darauf, dass RA Kollegen im Wesentlichen remote arbeiten

Unser Angebot an Sie:

• Sie arbeiten in einer regulatorisch sehr attraktiven Headquarter-Funktion
• Einarbeitung in einem erfahrenen Team von langjährigen Mitarbeiter:innen
• Möglichkeit der flexiblen Nutzung von Homeoffice
• Attraktives Umfeld in einem wachsenden mittelständischen Pharmaunternehmen mit kurzen Entscheidungswegen und flachen Hierarchien
• Eigenverantwortlichkeit ist gewünscht und wird gefördert
• Hervorragende fachliche Entwicklungsmöglichkeiten
• Gemeinsame Firmenevents (z. B. Weihnachtsfeier, Sommerfest)
• Mitarbeiter-Incentives (z. B. Corporate Benefits)
• Firmenparkplatz, diverse Sozialleistungen, flexible Arbeitszeiten
• Sehr gute Erreichbarkeit durch unmittelbare Nähe zur A3 und angrenzenden Bahnhof Neufeld/Leitha (ÖBB, Raaberbahn) – Pottendorfer Linie mit Anschlüssen in Richtung Ebreichsdorf, Wien-Meidling bzw. Wiener Neustadt; Anschlüsse in Richtung Wulkaprodersdorf und Eisenstadt

• Ansprechende Bezahlung je nach Erfahrung und Qualifikation
• Für diese Funktion gilt in Vollzeitbeschäftigung (38 Stunden) ein kollektivvertragliches Mindestgehalt von 4.370,22 EUR brutto pro Monat.

Wenn Sie in dieser Position eine Herausforderung und Chance für ihre persönliche Weiterentwicklung sehen, dann freuen wir uns auf Ihre aussagekräftige Bewerbung!