Continued and Ongoing Process Verification
Vom traditionellen Prozessvalidierungsansatz zur Validierung im Produktlebenszyklus
Im Zeitalter der Digitalisierung und Globalisierung steht die kontinuierliche Verbesserung der Produktqualität und die Gewährleistung des Patientenwohls weiterhin im Mittelpunkt der pharmazeutischen Industrie. Mit der Durchführung von kontinuierlichen Verbesserungsmaßnahmen werden höhere Qualitätsniveaus erreicht, was gleichzeitig zu immer höheren Anforderungen für die Industrie führt.
Sprunghafte neue technologische Entwicklungen führten zu neuen anwendbaren Möglichkeiten für die Industrie. Bei der Anwendung neuer Konzepte und Technologien muss für eine hohe Produktqualität daher darauf geachtet werden, dass die begleitenden Qualitätsprozesse mitgestaltet und angewendet werden.
Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA machte bereits im Jahr 2011 mit der Veröffentlichung des Leitfadens zur Prozessvalidierung darauf aufmerksam, dass bei der Anwendung fortschrittlicher Technologien in der pharmazeutischen Industrie auch moderne Qualitätssicherungsinstrumente zum Einsatz kommen sollen. In den letzten Jahren hat die pharmazeutische Industrie neue Konzepte und Prozesse entwickelt und etabliert, um im Zeitalter der Digitalisierung und der Globalisierung allen Anforderungen bestmöglich gerecht werden zu können. In diesem Transformationsprozess spielte der risikobasierte Ansatz eine Schlüsselrolle.
https://www.ecv.de/beitrag/pharmind/Continued_and_Ongoing_Process_Verification