Die neue EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR)
Die neue EU-Verordnung VO (EU) 2017/745 für Medizinprodukte (Medical Device Regulation, MDR) ist seit dem 25. Mai 2017 in Kraft. Die neue Gesetzgebung löst nach einer Übergangsfrist von drei plus einem zusätzlichen Jahr als Verlängerung per 26. Mai 2021 die EU-Richtlinie RL 93/42 EWG über Medizinprodukte (Medical Device Directive, MDD) ab.
In diesem Zusammenhang ergeben sich wichtige Veränderungen für Augenoptiker und Kontaktlinsenanpasser.
So führt zum Beispiel eine Veränderung oder gar Nachbearbeitung von Kontaktlinsen dazu, dass Augenoptiker regulatorisch zu Herstellern werden. Daraus ergeben sich wiederum Aufgaben und Pflichten. So benötigen Hersteller unter anderem ein Qualitätsmanagementsystem, ein Risikomanagementsystem, klinische Bewertungen und technische Dokumentationen.