EU-GMP-Leitfaden, Anhang 1
Fallstudie Boehringer Ingelheim zur Umsetzung der neuen Anforderungen
Ein Start mit dem Soll-Ist-Vergleich und der Erstellung der Contamination Control Strategy (CCS) sollte so früh wie möglich erfolgen. Kundenaudits und vereinzelte Inspektionen können bereits auf Basis der veröffentlichten und zur Kommentierung stehenden Versionen durchgeführt werden. Der frühzeitige Beginn der Tätigkeiten erlaubt es, die erforderlichen Arbeitspakete zielgerichtet in das Tagesgeschäft zu integrieren und Arbeitsspitzen zu vermeiden. Darüber hinaus müssen in Bezug auf die eingeräumte Umsetzungsfrist Arbeitspakete mit langen Vorlaufzeiten im Blick behalten werden.
https://www.ecv.de/beitrag/pharmind/EU-GMP-Leitfaden_Anhang_1