GDP und Tierarzneimittel
Die neu verabschiedeten EU-Durchführungsverordnungen
Mit der Verordnung (EU) 2019/6 über Tierarzneimittel, die ab dem 28. Jan. 2022 gilt, hat die Europäische Union das Tierarzneimittelrecht erneuert. Im Wege dieser Neuordnung wurden die Guten Vertriebspraktiken um 2 Durchführungsverordnungen erweitert: Durchführungsverordnung (EU) 2021/1248 der Kommission vom 29. Juli 2021 über Maßnahmen zur guten Vertriebspraxis für Tierarzneimittel gemäß der Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates – im folgenden GDP TAM – und Durchführungsverordnung (EU) 2021/1280 der Kommission vom 2. Aug. 2021 über Maßnahmen zur guten Vertriebspraxis für Wirkstoffe, die als Ausgangsstoffe für Tierarzneimittel verwendet werden, gemäß der Verordnung (EU) 2019/6 – im folgenden GDP API TAM.
In diesem Beitrag werden wir diese Durchführungsverordnungen vorstellen und dabei auf Gemeinsamkeiten und auch Unterschiede zu den Leitlinien vom 5. Nov. 2013 für die Gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln – 2013/C 343/01 – im folgenden GDP AM – und Leitlinien vom 19. März 2015 zu den Grundsätzen der Guten Vertriebspraxis für Wirkstoffe von Humanarzneimitteln (Text von Bedeutung für den EWR) (2015/C 95/01) – im folgenden GDP API – verweisen.
https://www.ecv.de/beitrag/pharmind/GDP_und_Tierarzneimittel