Kontaminationskontrolle in der aseptischen Arzneimittelherstellung
Mittel und Wege zur Vermeidung einer Produktkontamination
Ist eine terminale Sterilisation nicht möglich, werden sterile Arzneimittel unter aseptischen (d. h. keimfreien) Bedingungen hergestellt. Dabei werden vielfältige Maßnahmen zur Kontaminationskontrolle zum Schutz des Produkts kombiniert. An die Produktionsumgebung werden sehr hohe Reinheitsanforderungen gestellt; die kritischen Arbeitsschritte finden innerhalb von Barrieresystemen statt. Die Prozesse werden hinsichtlich der Sterilitätssicherheit optimiert und durch weitreichende qualitätssichernde Instrumente wie Monitoring und Prozesssimulation ergänzt. Von besonderer Bedeutung ist dabei die Minimierung des Risikos, das vom größten Kontaminationsfaktor – dem Personal – ausgeht.