Reinigungsvalidierung
Regularien und Guidelines / Toxikologie-Akzeptanzkriterien / Beispiele aus der Praxis
Reinigungsvalidierungen in der Herstellung von Wirkstoffen und Arzneimitteln sind schon seit den 1990er-Jahren gefordert. Gerade bei Mehrproduktanlagen und -ausrüstungen soll damit sichergestellt werden, dass eine Kontamination des nachfolgenden Produkts mit dem Vorprodukt verhindert wird. Gleiches gilt für die Vermeidung von Kontaminationen mit Reinigungsmitteln sowie mikrobiologischen oder partikulären Verunreinigungen. Da es sich nicht um ein neues Konzept handelt, sollte man meinen, dass alle Aspekte hinlänglich bekannt und beachtet werden? Auf diese zugegeben rhetorische Frage gibt es eine einfache Antwort: nein, leider nicht. Das liegt zum einen daran, dass im Zeitraum von 1990 bis heute die Anforderungen an die Reinigungsvalidierung durch die Behörden konkretisiert wurden und der Stand von Wissenschaft und Technik in bestehenden Reinigungsvalidierungen z. T. noch nicht entsprechend berücksichtigt ist. Zum anderen liegt es daran, das mit neuen Klassen von Arzneimitteln Produktionsverfahren eingeführt werden bzw. wurden für die die bisherigen Konzepte der Reinigungsvalidierung nicht passen, z. B. die Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMP).
https://www.ecv.de/beitrag/pharmind/Reinigungsvalidierung-12-2021