Surface Plasmon Resonance for Determination of Potency
Die pharmakologische Wirkstärke (Potenz) ist ein kritisches Qualitätsattribut biologischer Produkte. Zellbasierte Bioassays sind als Goldstandard im Bereich der Wirksamkeitsbestimmung etabliert. Ligandenbindungstests werden verstärkt als alternative und komplementäre Methoden eingesetzt. Dabei werden Enzyme-linked-immunosorbent-assay(ELISA)-Anwendungen zunehmend durch Tests mittels Oberflächenplasmonenresonanz (Surface Plasmon Resonance, SPR) ersetzt. In diesem Beitrag werden die generellen Voraussetzung für die Methodenauswahl und -validierung sowie die zukünftige Rolle der SPR-Technologie als Ersatzmethode bei Wirksamkeitsbestimmungen diskutiert. Chancen und Risiken unterschiedlicher Ligandenbindungstests müssen bei der Auswahl der geeigneten Technologie (SPR oder ELISA) berücksichtigt werden. Durch eine definierte Strategie zur Methodenentwicklung können mit SPR sehr präzise und akkurate Ergebnisse erreicht werden. Die Datenauswertung mittels Dosis-Wirkungs-Kurven folgt bei SPR denselben Prinzipien wie bei ELISA und Bioassays. Dadurch sind ähnliche Möglichkeiten zur Definition von Akzeptanzkriterien von Test- und Probenergebnissen gegeben. Zusätzlich zur Bestimmung der Wirkstärke bietet SPR vielfältige Möglichkeiten zur Analyse von weiteren kritischen Qualitätsattributen biologischer Produkte.
https://www.ecv.de/beitrag/pharmind/Surface_Plasmon_Resonance_for_Determination_of_Potency