Unterschiede zwischen Wirkstoff- und Arzneimittelherstellungsleitfaden
Bei der GMP-gerechten Herstellung von Wirkstoffen gibt es viele Parallelen zur Arzneimittelproduktion, wie die Gegenüberstellung von EU-GMP-Leitfaden Teil I für Arzneimittel und EU-GMP-Leitfaden Teil II für Wirkstoffe zeigt. Es gilt jedoch auch einige wesentliche Unterschiede zu berücksichtigen, um sich innerhalb der behördlichen Vorgaben und somit der GMP-Compliance für Wirkstoffhersteller zu bewegen.
Dieser Beitrag zielt nicht darauf ab, die GMP-Anforderungen für die Wirkstoffherstellung gemäß EU-GMP-Leitfaden Teil II mit denen für die Arzneimittelherstellung gemäß EU-GMP-Leitfaden Teil I im Detail zu vergleichen, gegenüberzustellen oder an diesen zu messen. Vielmehr werden hier die wesentlichen Unterschiede oder eventuelle Lücken für den Wirkstoffbereich im Gegensatz zu den wohl eher bekannten Vorgaben für den Arzneimittelbereich herausgearbeitet. Die nachstehenden Ausführungen orientieren sich am Aufbau des EU-GMP-Leitfadens Teil II.