AWB und NIS – Abkehr von alten Definitionen
Die neuen Gemeinsamen Empfehlungen der Bundesoberbehörden BfArM und PEI zu AWB und NIS-PASS
Empfehlungen der Bundesoberbehörden zu nichtinterventionellen Studien (NIS) und Anwendungsbeobachtungen (AWB) gibt es bereits seit 2010. BfArM und PEI haben sie bis heute 2-mal revidiert. Die letzte Überarbeitung wurde im Dez. 2022 veröffentlicht. Grund für diese Überarbeitung sind Anpassungen an die nunmehr anwendbaren Definitionen aus der EU-Verordnung Nr. 536/2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln. Dieser Beitrag erläutert die darauf fußenden neuen Empfehlungen insbesondere mit Blick auf die behördliche Auslegung und Interpretation von Definitionen aus der EU-Verordnung und diskutiert die Konsequenzen.
Seit dem Jahr 2010 gibt es die gemeinsamen Empfehlungen vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und dem Paul-Ehrlich-Institut (PEI) zu den nichtinterventionellen Studien (NIS) und den Anwendungsbeobachtungen (AWB). Mit ihren Details zu den beiden Studienarten sind sie für diejenigen, die solche Studien durchführen, eine willkommene Hilfestellung, Hinweisgeber und Quelle für Information rund um die wichtigsten Aspekte dieser Forschungsvorhaben.