Bioindikatoren in der Sterilisationskontrolle
Die Anforderungen regulatorischer Vorgaben im EU-Geltungsbereich ändern sich durch eine Aktualisierung des Annex 1 des Good-Manufacturing-Practice(GMP)-Leitfadens. Dadurch werden die Themengebiete „aseptische Produktion“ und „Kontaminationskontrolle“ enger verflochten. Die hierbei besonders zum Tragen kommenden Änderungen, ziehen sich quer durch die Draft-Version des Annex 1 vom Dez. 2017. Um den geänderten Anforderungen zu entsprechen, sind in vielen pharmazeutischen und biotechnologischen Herstellungsbetrieben eine Evaluierung des Ist-Standes von Kontaminationskontrollstrategien und ein Soll-Ist-Vergleich indiziert. Als Outcome ist u. U. eine Änderung von Sterilisationsprozessen und deren strategischem Ansatz angezeigt. Eine Implementierung einer Prozessführung mit terminaler Sterilisation anstelle aseptischer Produktion ist darüber hinaus als gravierendste Änderung indiziert. Somit werden auch bereits etablierte Sterilisationskonzepte im Rahmen der Anwendung des Konzepts der Kontaminationskontrolle bzgl. Effektivität und Eignung kritisch hinterfragt. Eine Verwendung von Bioindikatoren zum Nachweis, dass ein Sterilisationsprozess genau das vermag, wozu er etabliert wurde, und auch aus regulatorischer Sicht seinen Nutzen hat, ist daher von großer Bedeutung. Der Nutzen aus regulatorischer Sicht besteht darin, Mikroorganismen – den „Bioburden“ – effektiv zu inaktivieren. Von großer Bedeutung ist die Verwendung von Bioindikatoren hierbei, weil Kalkulationssysteme zur Berechnung der Inaktivierung von auf physikalischen Daten beruhenden Mikroorganismen immer nur eine mathematische Annäherung an das (mikro)biologische System sind. Der minimalste Nutzen beim Einsatz von Bioindikatoren stellt eine Plausibilitätskontrolle von etablierten Sterilisationsparametern dar. Er trägt daher maßgeblich zur Compliance und zur Produkt-/Patientensicherheit bei. Dementsprechend wird eine potenzielle Fehlerquelle verringert.
https://www.ecv.de/beitrag/pharmind/Bioindikatoren_in_der_Sterilisationskontrolle-01-2020