Biotechnologische Wirkstoffe im GMP-Bereich
Für die GMP-gerechte Herstellung biotechnologischer Wirkstoffe sind viele regulatorische Anforderungen zu beachten, denn die Vielfalt an unterschiedlichen Produkten und den damit verbundenen Herstellungsprozessen ist deutlich größer als bei der klassischen Wirkstoffproduktion. Dementsprechend gilt es, individuelle und produktspezifische Anforderungen an Ausgangs- und Rohstoffe, den Herstellungsprozess, die eingesetzten Anlagen und die zur Anwendung kommenden Kontrollstrategien zu definieren. Dem Qualitätsrisikomanagement kommt hierbei eine zentrale Bedeutung zu.
In diesem Beitrag wird zunächst geklärt, ab welchem Startpunkt und bis zu welcher Stufe der biotechnologische Herstellungsprozess den GMP-Anforderungen unterliegt. Anschließend werden besondere Risiken betrachtet, die sich aus den spezifischen Herstellprozessen und dem Einsatz lebender biologischer Materialien ergeben. Die daraus resultierenden spezifischen GMP-Vorgaben werden für verschiedene Produktklassen erläutert.