Buchbesprechung: WFI mit Membranverfahren
Regulatorische Grundlagen und das Q&A-Dokument
Die Herstellung von Wasser für Injektionszwecke (WFI) durch Membranverfahren ist in der United States Pharmacopeia (USP) schon seit Jahrzehnten erlaubt. Mit der am 01.04.2016 veröffentlichten WFI-Monografie 0169 der Europäischen Pharmakopöe wurde die Pharmabranche überrascht. Bis 31.03.2017 durfte WFI in Europa nur durch Destillation hergestellt werden. Ab 01.04.2017 sind nun auch alternative oder um beim genauen Wortlaut der Monografie zu bleiben „äquivalente Verfahren zur Destillation“ zugelassen.
ISPE-Handbuch Herstellung von Wasser für Injektionszwecke ohne Destillationsverfahren, hrsg. von der ISPE D/A/CH Arbeitsgruppe für Pharmawasser und Dampf der International Society for Pharmaceutical Engineering, 2019, 110 S., Preis: 250 Euro
https://www.ecv.de/beitrag/pharmind/WFI_mit_Membranverfahren