Die 7 Elemente der analytischen Methodenvalidierung
Im GMP-Umfeld eingesetzte Prüfverfahren müssen für die beabsichtigte Anwendung geeignet, d. h. validiert sein. Die sog. Methodenvalidierung besteht je nach Relevanz für die Prüfung aus folgenden Elementen:
Präzision, Richtigkeit, Spezifität, Linearität, Nachweis- und Bestimmungsgrenze, Robustheit und Systemeignungstest.
In diesem Beitrag geht der Autor genauer auf die einzelnen Elemente ein und gibt wertvolle Praxistipps.
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