Fill-and-Finish-Prozesse und der Annex 1
Seit Inkrafttreten des Annex 1 („Manufacture of Sterile Medicinal Products“) des EU-Leitfadens zur Good Manufacturing Practice (GMP) gelten für Fill-and-Finish-Prozesse neue bzw. ergänzte Regularien. Diese spiegeln z. T. den technischen Fortschritt der vergangenen Jahre wider. Zum Teil erfordern sie jedoch neue Vorgehensweisen in der Ausführung, Organisation, in der Bewertung und Dokumentation relevanter Unternehmensprozesse. Dieser Beitrag stellt neue Technologien in diesem Kontext vor und geht auf regulatorische Hintergründe ein.