Grundsätze der Qualifizierung aus Sicht eines GMP-Inspektors
Qualifizierungen sollen die Eignung von Anlagen für ihren vorgesehenen Zweck belegen. Dabei spielt das Anlagendesign eine wichtige Rolle: Es beeinflusst nicht nur die Funktionalität der Anlage im Hinblick auf den Herstellungsprozess und die Prozessvalidierung, sondern auch die Reinigbarkeit und damit die Reinigungsvalidierung.
Gerade bei umfangreichen Qualifizierungsprojekten gilt es, viele Aktivitäten zu planen und zu koordinieren. Dazu ist solides Projektmanagement erforderlich. Die Fülle an Wissen und Informationen sollte allen Beteiligten zugänglich sein. Um dies zu realisieren, bedarf es eines guten Wissensmanagements. Von grundsätzlicher Bedeutung für die inhaltliche Gestaltung der Qualifizierung ist das Risikomanagement.