Herstellung im Lohnauftrag
Kapitel 7 des EU-GMP-Leitfadens beschreibt detailliert die Anforderungen an die Herstellung im Auftrag. Bereits die Auswahl eines Auftragsherstellers sollte im eigenen Qualitätsrisikomanagement verankert sein. Wichtige Aspekte für die Auswahl sind vor allem die technologischen Möglichkeiten des Auftragsherstellers, seine bisherigen Erfahrungen mit vergleichbaren Produkten, aber auch finanzielle und logistische Gesichtspunkte sowie die Inspektionshistorie.
Der Umfang der Auftragstätigkeit wird zu Beginn der Vertragsbeziehung festgelegt, ebenso die Verpflichtungen von Auftraggeber und Auftragshersteller. Dazu zählen etwa die Qualifizierung des Auftragsherstellers und die Einführung eines risikobasierten Monitoringsystems durch den Auftraggeber und die die Sorgfaltspflicht im Umgang mit Änderungen und Abweichungen durch den Auftragnehmer.