Herstellung steriler Arzneimittel
Neufassung des Annex 1: Anforderungen an Sicherstellung von Dichtigkeit
Wirksamkeit und Qualität steriler Arzneiformen sind abhängig von ihrer Versiegelung. Die Produkte benötigen dafür einen Schutz während ihrer gesamten Haltbarkeitsdauer, insbesondere vor dem Eindringen von Feuchtigkeit und Sauerstoff sowie vor mikrobiellem Eintritt. Rechtliche Grundlagen wie GMP- und Arzneibuchanforderungen beschreiben Methoden und Prozesse immer detaillierter, um gestiegene Erwartungen bzgl. der Herstellung und Prüfung steriler Produkte zu verdeutlichen. In diesem Artikel werden neue regulatorische Anforderungen gemäß Annex 1 und USP 1207 in Bezug auf Dichtigkeit analysiert. Am Beispiel von mit Lyophilisaten oder Flüssigkeiten gefüllten Vials, wird auf die Erstellung eines Konzepts zur Sicherstellung von Dichtigkeit und Sterilität eingegangen, welches mit der Produktentwicklung beginnen und bis zum Ende der Haltbarkeit gültig sein soll. Es wird hierbei darauf fokussiert, wie die Analyse des Herstellprozesses und schon bestehende Integritätskontrollen involviert werden können, um auf allen Ebenen – von der 100%-Kontrolle der Einheiten, über Chargen- bis zum Qualifizierungs- und Validierungslevel – eine Dichtigkeit der Produktbehältnisse sicherzustellen.
https://www.ecv.de/beitrag/pharmind/Herstellung_steriler_Arzneimittel