Neu: Strahlenschutzgesetz und Strahlenschutzverordnung
Bisherige Erfahrungen, Trends und Verantwortlichkeiten
Für die Bearbeitung der Anträge auf Durchführung klinischer Prüfungen mit ionisierenden Strahlen oder radioaktiven Stoffen gab es für das Bundesamt für Strahlenschutz (BfS) bis Ende 2018 keine gesetzlichen Fristenvorgaben. Dies hat sich mit dem Inkrafttreten des überarbeiteten Strahlenschutzgesetzes (StrlSchG) [1] am 31.12.2018 geändert. Sponsoren mussten vor dieser Zeit vereinzelt bis zu 18 Monate auf eine Genehmigung für ihre Studie warten. Das führte dazu, dass viele Sponsoren solche Studien nicht mehr in Deutschland machten und folglich zu einem klaren Wettbewerbsnachteil für den Forschungsstandort Deutschland. Im StrlSchG, ebenso in der neuen Strahlenschutzverordnung (StrSchV) [2], finden sich neben den Fristen weitere neue Regelungen für die Genehmigung von medizinischer Forschung. Die Fristen sind klar und deutlich dargelegt, doch scheint die Beschreibung der Aufgaben und Verantwortlichkeiten der an klinischen Prüfungen beteiligten Personen mit Ausnahme der Studienteilnehmer nur mit größerem Aufwand aus den Gesetzestexten herauslesbar zu sein.
Welche Erfahrungen Antragsteller mit den neuen Fristen im ersten Jahr der Anwendung der Neuregelung gesammelt haben, und wie sich die Verteilung der Aufgaben- und Verantwortungsbereiche im Einzelnen darstellt, soll nachfolgend beleuchtet werden.
https://www.ecv.de/beitrag/pharmind/Neu_Strahlenschutzgesetz_und_Strahlenschutzverordnung