Praxisnahe Implementierung eines schnellen Sterilitätstests mittels Real-Time PCR
Für die innovative Arzneimittelgruppe, Arzneimittel für neuartige Therapien, ist zur Gewährleistung der Patientensicherheit eine GMP-konforme Qualitätsüberprüfung regulatorisch gefordert, welche auch die Prüfung auf Sterilität einschließt. Die Besonderheiten stellen hier vor allem die sehr kurzen Haltbarkeiten und die Komplexität dieser Arzneimittel dar. Eine alternative Schnellmethode zur freigaberelevanten Prüfung auf Sterilität für diese Arzneimittel bietet die molekularbiologische Technik der Real-Time Polymerase Chain Reaction (PCR). Eine Kontamination eines Produkts wird durch die Detektion von mikrobieller DNA innerhalb weniger Stunden nachgewiesen. Der Einsatz des Assays als Freigabeprüfung unter Beachtung der geltenden GMP-Regularien umfasst die Implementierung in einer GMP-qualifizierten Reinraumumgebung, sowie die Überprüfung des Detektionsvermögens und der Funktionalität unter Einsatz eines repräsentativen Mikroorganismenpanels in unterschiedlichen Produktmatrizes. Die Ergebnisse dieser Implementierungsstudie zeigen die Anwendbarkeit der molekularbiologischen Methode in einer GMP-regulierten Reinraumumgebung einschließlich einer Contamination Control Strategy (CCS). Des Weiteren zeigen die Ergebnisse, dass ein repräsentatives Mikroorganismenpanel in einer Konzentration von < 100 KBE im Testansatz gemäß USP <1071> in unterschiedlichen Matrizes nachgewiesen werden kann.