Qualified Person for Pharmacovigilance (QPPV) in der EU

Im Juli 2012 trat mit dem sog. EU-Pharmapackage die bisher umfassendste Änderung der rechtlichen Rahmenbedingungen für Humanarzneimittel seit Inkrafttreten der Harmonisierung des Arzneimittelmarkts in der EU 1995 in Kraft. Neben einer deutlichen Spezifizierung der Pharmakovigilanz-Anforderungen wurden v. a. auch die Rolle und die Verantwortlichkeiten der Qualified Person for Pharmacovigilance in der EU (QPPV) sowie die des Zulassungsinhabers (Marketing Authorisation Holder, MAH), hier insbesondere auch dessen Verantwortlichkeiten gegenüber der QPPV, klarer definiert. Und doch steht man als QPPV – unabhängig davon, ob man neu in der Rolle ist oder sie schon länger bekleidet – immer wieder vor der Frage, wie man die eine oder andere Anforderung in der Praxis am besten (und inspektionssicher) umsetzt und so seiner Verantwortung gerecht werden kann. Denn bei aller Detailtiefe der regulatorischen Vorgaben – über das Wie geben sie einem keinen Aufschluss. Tatsächlich ist die Umsetzung systemabhängig und z. T. der eigenen Kreativität überlassen. Und dabei hilft v. a., wenn man auf Erfahrungen von Kollegen zurückgreifen kann, denn wie die Praxis zeigt, haben die meisten QPPV Fragen zu den gleichen Themen.

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