Selbstkalibrierendes Prozess-Thermometer nach FDA und ISPE GAMP
In der Mehrzahl der pharmazeutischen Anlagen werden bis heute alle Messgeräte an festen Zeitpunkten ausgebaut und kalibriert, wobei Thermometer oft den größten Anteil der kritischen Messgeräte ausmachen. Seit 2011 fordern die Regeln der US Food and Drug Administration (FDA) und der International Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE) Good Automated Manufacturing Practice (GAMP) eine kontinuierliche Prozessüberwachung und befürworten ein risikobasiertes Kalibriermanagement.
Diese Regeln wurden bereits bei der Entwicklung eines Thermometers berücksichtigt, welches sich durch eine Selbstkalibrierung kontinuierlich überwacht und eventuelle Differenzen meldet. Durch den Einsatz dieser seit 2018 verfügbaren Technologie wird es möglich, die manuellen Wartungsintervalle exakt an das Risiko der Anlage anzupassen, Stillstandzeiten zu reduzieren und gleichzeitig Abweichungen durch fehlerhafte Temperaturmessungen sicher zu verhindern.
Der Beitrag beschreibt, wie genau die Vorgaben in ein Messgerät transferiert wurden.