Terminale Sterilisation mittels Bestrahlung
Ein Medizinprodukt ist steril, wenn die statistische Wahrscheinlichkeit, einen lebensfähigen Mikroorganismus auf oder in dem Produkt zu finden, kleiner als 1:1 000 000 ist. Man spricht von einem Sterility Assurance Level (SAL) von 10–6 – so definiert es die Norm DIN EN 556-1. Doch selbst bei größter hygienischer Sorgfalt und kontrollierten Produktionsprozessen im Reinraum ist es nicht möglich, ein steriles Produkt herzustellen. Um einen sterilen Zustand zu erreichen, müssen die Produkte nach ihrer Fertigung einen nachgelagerten Sterilisationsprozess durchlaufen. Erst dann sind Implantate, medizinische Einmalprodukte für den OP-Bereich wie Katheter, Kanülen, Stents oder Wundabdeckungen sowie pharmazeutische Primärverpackungen wie leere Spritzen oder Tuben sicher für die Anwendung am Menschen.
https://www.ecv.de/beitrag/Cleanroom-and-Processes/Terminale_Sterilisation_mittels_Bestrahlung