DQS Medizinprodukte GmbH Über uns
Dürfen wir uns vorstellen?
Geschichte
Bereits 1995 wurde das DQS Kompetenzzentrum Medizinprodukte als benannte Stelle (Kennummer 0297) durch die ZLG zugelassen und hat somit mehr als 20 Jahre Erfahrung im Bereich der Medizinproduktezulassung und der Managementsystemzertifizierung im Gesundheitswesen. Im Jahre 2008 hat sich die DQS Holding GmbH auf Grund der gestiegenen Anforderungen des Marktes - nicht nur an Hersteller und Handel, sondern auch an Zertifizierer - entschieden, sich in diesem Marktsegment strukturell und personell neu aufzustellen und gründete als 100 %-ige Tochter die DQS Medizinprodukte GmbH. Mittlerweile betreut die Gesellschaft mehr als 1300 Kunden.
Unternehmensstruktur
Die DQS Medizinprodukte GmbH ist neben der DQS GmbH und der DQS CFSSolutions GmbH eine der drei deutschen Tochtergesellschaften der DQS Holding GmbH. Die DQS Holding GmbH, mit Sitz in Frankfurt am Main, ist die Dachgesellschaft der DQS Gruppe.
Zur DQS Gruppe zählen mehr als 80 Geschäftsstellen in über 60 Ländern, die im Rahmen der Abwicklung internationaler Projekte ein Netzwerk bilden. Die ca. 20.000 Kunden der DQS Gruppe repräsentieren mit zurzeit rund 47.000 zertifizierten Standorten in über 100 Ländern nahezu alle Branchen. Das Unternehmen beschäftigt weltweit ca. 2.800 Mitarbeiter, davon rund 2.300 Auditoren und Experten. Die DQS Gruppe zählt heute zu den weltweit größten Systemzertifizierern.
DQS-Auditoren
Mit weltweit ca. 100 Auditoren und Experten bietet die DQS Medizinprodukte GmbH ein weites Spektrum an Erfahrung und räumliche Nähe zu ihren Kunden. Überwiegend werden die Begutachtungsleistungen von externen Auditoren auf Honorarbasis erbracht. Neben nachgewiesener Zertifizierungs- und Branchenkenntnissen sowie einer ausgeprägten Sozialkompetenz schätzen die Kunden bei ihren Auditoren insbesondere deren analytische Fähigkeiten und praxiserprobtes Verständnis von Prozessen und Regelwerken. Darüber hinaus lassen die Auditoren ihre Expertise aus Praxis und Wissenschaft sowie den aktuellen Stand der Technik in die Begutachtungen mit einfließen. Kunden mit Standorten rund um den Globus achten zudem auf interkulturelle Kompetenzen.
Wertschätzung im Markt
Die DQS Medizinprodukte GmbH engagiert sich weltweit für den nachhaltigen Erfolg von Unternehmen durch die wertschöpfende Begutachtung von Managementsystemen und die Zulassung von Medizinprodukten. Langjährig bewährte Dienstleistungen in den Bereichen Qualitäts-/ Risikomanagement im Gesundheitswesen und die Medizinproduktsicherheit bilden hierbei den Schwerpunkt. Die DQS Medizinprodukte GmbH versteht sich als kompetenter Partner des Managements, der einen wichtigen Beitrag zum nachhaltigen Erfolg ihrer Kunden leistet.
Leistungsspektrum
Das Leistungsspektrum der DQS Medizinprodukte GmbH orientiert sich mit ihrem Begutachtungsangebot an den jeweiligen Marktgegebenheiten und Kundenforderungen aus dem Gesundheitswesen und der Medizinproduktezulassung. Aktuell beinhaltet dieses:
· ISO 13485 (Medizinprodukte): Prozessorientierte, branchenspezifische Norm, basierend auf der ISO 9001 mit weiteren Forderungen bei Sicherheit und Rückverfolgbarkeit. Berücksichtigung finden u. a. die Forderungen des Medizinproduktegesetzes (MPG), der Richtlinie 93/42/EWG sowie kanadischer, US-amerikanischer und japanischer Standards. Zielgruppe: Hersteller, Distributoren und Dienstleister im Medizinprodukte-Sektor.
· ISO 13485 CMDCAS : Mit einem von den kanadischen Behördenanerkannten CMDCAS-Zertifikat nach ISO 13485 können Hersteller für Medizinprodukte der Hazard Klassen II,III und IV nach Canadian MDR (Medical Device Regulation) die Zulassung für den kanadischen Markt erhalten. Zielgruppe: Medizinproduktehersteller die in den kanadischen Markt liefern.
· Richtlinie 93/42/EWG des Europäischen Rates über Medizinprodukte (Medizinprodukterichtlinie): Voraussetzung für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten in der europäischen Union. Zielgruppe: Medizinproduktehersteller.
· ISO 9001 (Qualität): Weltweit verbreitete Norm zur Sicherstellung der Qualität der Prozesse und der Ergebnisse zur Verbesserung des Wettbewerbsfaktors. Neben den branchenspezifischen Regelwerken unverändert wichtiger Qualitätsnachweis auch im Bereich der Medizinprodukte und des Gesundheitswesens. Zielgruppe: Unternehmen im Gesundheits- und gesundheitsnahen Sozialwesen.
· ISO 15378 (Primärverpackungen für Arzneimittel): baut auf der Norm ISO 9001 auf und enthält zusätzlich alle für Primärpackmittel relevanten Forderungen von GMP (Good Manufacturing Practices). Zielgruppe: Hersteller von Primärpackmitteln für Arzneimittel.
· Präqualifikation: Überprüfung von Leistungserbringern von Hilfsmitteln auf ihre grundsätzliche Eignung und Erteilen einer Bestätigung. Zielgruppe: Handel mit Medizinprodukten, Sanitätshäuser
Weitere Zertifizierungen in enger Kooperation mit der DQS Gruppe
Hierzu zählen branchenübergreifend sowohl kundenspezifische als auch Begutachtungen nach industriespezifischen Vorgaben sowie Zertifizierungen nach mehr als 100 national und international anerkannten Regelwerken an. Als wichtigste Normen und Betätigungsfelder sind zu nennen:
· ISO 9001 (Qualität)
· OHSAS 18001 (Arbeitsschutz)
· ISO 27001 (Informationssicherheit)
· ISO 50001 (Energiemanagement)
· IRIS)(Schienenfahrzeug-Industrie)
· EN 9100ff (Luft- und Raumfahrt)
Ergänzt werden diese durch Begutachtungen zu Risikomanagementsystemen, Nachhaltigkeit, Datenschutz, Gesundheits- und Sozialwesen, Bildungswesen, Business Excellence und integrierte Managementsysteme.
Internationale Kompetenz
USA Zur Vorbereitung auf das FDA 3rd Party Accreditation Program biete die DQS Medizinprodukte GmbH ihren Kunden und deren Zulieferern FDA-Voraudits durch Experten an.
RUSSLAND Die DQS Medizinprodukte GmbH hat eine Kooperation mit dem DIN GOST und kann hierdurch eine kompetente Unterstützung bei der Zulassung und Registrierung von Produkten in der Russischen Föderation erbringen.
ASIEN In Kooperation mit verschiedenen Partnern bietet die DQS Medizinprodukte GmbH Begutachtungen nach Taiwan Cover Letter, CCC (China Compulsory Certification) und auch Unterstützung beim japanischen Pharmaceutical Affairs Law an.
DQS MED „spot lights“
· Über 20 Jahren unabhängiger und kompetenter Begutachtungspartner
· Ausgewiesene Expertise im Bereich Medizinprodukte
· Weltweit über 100 Auditoren und Fachexperten bei rund 1.300 Kunden im Einsatz
· Erfahrungen aus weit mehr als 10.000 Begutachtungen
· Transparenz bei Angeboten und Leistungserbringung
· Schnelle Bearbeitungszeiten und ausgeprägte Kundenorientierung
· Selbstverpflichtung zu höchster beruflicher Zuverlässigkeit und größter erforderlicher Sachkenntnis bei Begutachtungen und Prüfungen
· Verpflichtung zur Unparteilichkeit und Unabhängigkeit bei der Durchführung der Zertifizierungstätigkeiten
· Benannte Stelle für die europäische Richtlinie 93/42/EWG für Medizinprodukte
· Benannte Stelle für Präqualifizierungsverfahren (PQV)
· Akkreditiert u.a. für ISO 13485, ISO 13485 und CMDCAS, ISO 15378 und ISO 9001
· Begutachtungen nach allen wichtigen internationalen Regelwerken (z. B. (z.B. ISO 14001, BS OHSAS 18001, ISO/TS 16949 oder MAAS-BGW in Kooperation mit der DQS GmbH)
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