Dr. Andy Wende
Gesellschafter, Gründer und Geschäftsführer, Xpedite Diagnostics GmbH
München, Deutschland
Werdegang
Berufserfahrung von Andy Wende
Bis heute 3 Jahre und 2 Monate, seit Apr. 2021
Berater Qualitätsmanagement und Regulatorische Themen (IVD)
Dr. Wende Consulting
Ich biete: Beratung im Bereich QM (ISO 13485 und ISO 9001), Audits von Lieferanten, Interne Audits, Mockaudits, Beratung im Bereich Regulatorische Strategie für IVDR, Review von Technischer Dokumentation vor dem Einreichen an die Benannte Stelle, Unterstützung als PRRC (Artikel 15-Person nach IVDR)
Bis heute 3 Jahre und 7 Monate, seit Nov. 2020
Gründer und Geschäftsführer
Xpedite Diagnostics GmbH
Our mission is to provide innovative and rapid molecular IVD solutions that are independent of the laboratory setting.
Leiter eines Teams von Spezialisten rund um die Zertifizierung von In-vitro-Diagnostik Medizinprodukten sowie Autorisierter Lead Auditor für QM-Systeme nach ISO 9001, ISO 13485, MDSAP, Taiwan GMP Produktspezialist für Liste A/B - Produkte sowie Produkte zur Eigenanwendung nach IVD Direktive 98/79/EC TD Assessor für Klasse B/C - Produkte nach IVD Verordnung 2017/746
6 Jahre und 3 Monate, Jan. 2015 - März 2021
Gründer und Geschäftsführer
Dr. Wende GbR
Veterinärdiagnostik und DNA-Analysen
2 Jahre und 7 Monate, Jan. 2017 - Juli 2019
Produktspezialist und Lead-Auditor In-Vitro-Diagnostik (IVD)
TÜV SÜD Product Service GmbHAutorisierter Lead Auditor für QM-Systeme nach ISO 9001, ISO 13485, MDSAP Produktspezialist für Liste A/B - Produkte sowie Produkte zur Eigenanwendung nach IVD Direktive 98/79/EC
Entwicklung von Kits und Technologien für die klinische Molekulardiagnostik (Point-of-Care) und Life Sciences, Management internationaler Projekte und Kooperationen, Evaluierung externer Technologien
Entwicklung automatisierter Analysegeräte für die klinische Molekulardiagnostik im Bereich Point-of-Care
1 Jahr und 2 Monate, Aug. 2006 - Sep. 2007
Postdoc
Max-Planck-Institut für Biochemie
4 Jahre und 9 Monate, Nov. 2001 - Juli 2006
Doktorand
Max-Planck-Institut für Biochemie
3 Monate, Aug. 2001 - Okt. 2001
Werksstudent
Aventis Pharma GmbH
Ausbildung von Andy Wende
4 Jahre und 9 Monate, Nov. 2001 - Juli 2006
Chemie und Pharmazie
Ludwig-Maximilians-Universität München
4 Jahre und 9 Monate, Okt. 1996 - Juni 2001
Biochemie
Universität Bayreuth
Sprachen
Deutsch
Muttersprache
Englisch
Fließend
Chinesisch
Grundlagen