Dipl.-Ing. Armin Wehrle
Fähigkeiten und Kenntnisse
Werdegang
Berufserfahrung von Armin Wehrle
- Bis heute 6 Jahre und 3 Monate, seit Feb. 2019
„Person Responsible for Regulatory Compliance“ (PRRC) nach MDR Art. 15
www.sideon.de
Freiberufliche Unternehmensberatung im Bereich Regulatory Affairs
- Bis heute 6 Jahre und 4 Monate, seit Jan. 2019
Senior Consultant - Regulatory Affairs Manager Active Med. Dev. (MDR, FDA, Welt)
SIDEON
- Beratung und Begleitung bei der Entwicklung von aktiven MedTech-Produkten - Beratung und Begleitung bei der Zulassung von MedTech-Produkten auf den Zielmärkten EU, USA, CA, CN, BRA, AUS, JAP - Person Responsible for Regulatory Compliance (PRRC) - PMS und CAPA Management
- Bis heute 7 Jahre und 1 Monat, seit Apr. 2018
Interims-Manager R&D / Project Manager / Krisen-Manager
Armin Wehrle - Drei-Zack-Consulting
Interims-Management in Produkt- und Projektmanagement, Prozess-Management, Entwicklungsmanagement, Projektleitung der Hard- und Software-Entwicklung, Elektronik, Elektrotechnik, Prozess- und Qualitätsverbesserung, System Architektur / System Engineering, Anlagentechnik-Projekten
- Bis heute 9 Jahre und 6 Monate, seit Nov. 2015
Senior Consultant - Functional Safety / Process Management (A-SPICE/Med-SPICE)
Armin Wehrle - Drei-Zack-Consulting
Beratung: - als Functional Safety Manager und Coach für Functional Safety Management - bei der Einführung, Verbesserung und Umsetzung von Best-Practice-Prozessen (SPICE/A-SPICE®, CMMI) - Qualifizierung der Prozesse als iNTACS® Certified Provisional A-SPICE® Assessor - Schulung des Managements zu den Themen Produkthaftung und Safety-Kultur - Schulung und Begleitung der Produkt-Entwicklung bei der Erfüllung der FuSi-Anforderungen, von der Spezifikation bis zum Sicherheitsnachweis (Safety Case)
- Bis heute 9 Jahre und 7 Monate, seit Okt. 2015
Coach für ASPICE und Funktionale Sicherheit nach ISO26262
Drei-Zack-Consulting
Unterstützung des Mittelstandes bei der Einführung von Automotive SPICE und als Functional Safety Manager nach ISO26262
- 1 Jahr und 11 Monate, Jan. 2014 - Nov. 2015
Head of R&D Automotive & MedDev Electronics
HE System Electronic GmbH & Co KG
- Aufbau und Leitung der Entwicklungsabteilung (HW-, SW-, Mech.-Entwicklung) Automotive - Einführung von ASPICE & Functional Safety Management, - Koordination und Durchführung von Software- /Elektronik-Entwicklungen - System-Engineering - Fachliche und disziplinarische Personalführung
- 1 Jahr und 10 Monate, März 2012 - Dez. 2013Continental AG
Head of R&D Automotive / Senior Manager / Business Development Mngr.
• Disziplinarische und fachliche Personalführung • Management des internationalen Projekt Portfolios • Projektplanung, Kalkulation, Termin- und Ressourcen-Management • Investitions- und Kostenplanung • Prozess-Anpassung nach ASPICE und FSM nach ISO 26262 • Strategie-Entwicklung zur weiteren Markt-Erschließung und Umsetzung • Repräsentation bei Gremien, Tagungen und Konferenzen • Identifikation und Erschließung von neuen Absatzmärkten • Coaching der Projektleiter und Prozess-Manager
- 1 Jahr und 4 Monate, Nov. 2010 - Feb. 2012
Manager in Business Unit "GenSets for Atomic Power Plants"
TOGNUM AG (jetzt Rolls-Royce Power Systems AG)
o Projektleitung von GenSet-Projekten für KKW-Projekte in Deutschland o Aufbau des Center of Competence "Seismische Qualifizierung für Kerntechnische Anlagen" o Koordination, Planung und Begleitung der Seismischen Qualifizierung elektrotechnischer Komponenten nach KTA für den Einsatz im Bereich Nukleartechnischen-Anlagen. o Entwicklung eines durchgehenden Qualifizierungs-Prozesses und Optimierung der bestehenden Prozesslandschaft
- 12 Jahre, Nov. 1998 - Okt. 2010
Projektmanager (Anlagen, Eisenbahn, Kraftwerke)
Siemens AG, Siemens Management Consulting
• Als Senior-Projektmanager Projektleitung von der Konzepterstellung und Angebotsphase, über die Auftragsabwicklung bis hin zur Abnahme und Inbetriebsetzung von Bahnfahrzeugen (Straßenbahnen, S-Bahnen, Commuter, High Speed) • Verantwortlich für Kosten, Termin und Qualität von Entwicklungs- und Produktions-Aufträgen, • Projektplanung, Terminmanagement, Projekt-controlling, Claim-Management und Chancen-/Risiko-Management, Prozessmanagement, CMMI Coaching
Ausbildung von Armin Wehrle
- 9 Monate, Juni 2019 - Feb. 2020
Prozess-Management
Process Fellows™ / iNTACS®
Qualifizierung zum iNTACS® Certified Provisional Assessor - Overview and motivation for process assessment according to ISO/IEC 330xx - The Capability Level measurement system - Process flow of the assessment process - the ASPICE® Assessment Model - Assessments on Capabiity Level 1, 2 and 3
- 9 Monate, Mai 2018 - Jan. 2019
Medizintechnik
ZIM/Friedrich Alexander Universität Erlangen
Medizinprodukterecht - QM-Systeme (ISO 13485, 21CFR820) - MP am Markt, im Betrieb und in der Anwendung - MP-Zulassung in der Welt - MDR ((EU) 2017/745) - Risikomanagement (ISO 14971) - Klinische Bewertung (MEDDEV 2.7.1/Rev. 4) - MP Software (IEC 62304) - Gebrauchstauglichkeit (IEC 62366)
- 6 Jahre und 2 Monate, März 1989 - Apr. 1995
Elektrische Nachrichtentechnik/Elektrotechnik
University of Applied Science Konstanz, Germany
HF-Technik, Digitaltechnik, Digitale Signalverarbeitung, Schaltungstechnik, EMV, Elektrotechnik, Mikroelektronik, µ-Prozessor-Technik, IT, industrielles Marketing und Betriebswirtschaft
- 2 Jahre und 11 Monate, Sep. 1984 - Juli 1987
Telekommunikationselektronik
Fernmeldeamt Konstanz / Zeppelin Gewerbeschule Konstanz
Berufsausbildung zum Telekomunikationselektroniker Fernmeldetechnik Schwerpunkte: Telekommunikationselektronik, Schaltungsberechnung, Schaltungsentwicklung, Leiterplatten-Entwicklung, PCB-Fertigung, Sprechstellenbau, Kabelbau, Entstörung
- 1 Jahr und 11 Monate, Sep. 1980 - Juli 1982
Allgemeiner Maschinenbau
Gewerblich-Technische Schulen Singen
Fachkunde Metall-Bearbeitung, CNC-Maschinen, Materialkunde, Konstruktion, Qualitätsmanagement, Prototypenbau, Kunststofftechnik,
Sprachen
Deutsch
Muttersprache
Englisch
Fließend
Spanisch
Grundlagen
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