Bernd Janson
Selbstständig, Einführung eines QM-Systems nach ISO 13485:2016, EVOLSIN Medical
Frankfurt am Main, Deutschland
Werdegang
Berufserfahrung von Bernd Janson
Bis heute 2 Jahre und 1 Monat, seit Juni 2022
Einführung eines QM-Systems nach ISO 13485:2016
EVOLSIN Medical
Bis heute 5 Jahre und 6 Monate, seit Jan. 2019
Interim Manager Qualitätsmanagement und Regulatory Affaires
Heinz Kurz GmbH
Einführung MDR 745/2017 (Medical Device Regulation). Gap Analyse, Implementierung von Prozessen und Guidelines sowie umstellen der Technischen Dokumentation. Durchführung von Internen Audits. Hilfe bei der Abarbeitung von internen und externen Auditfindings.
Bis heute 14 Jahre und 6 Monate, seit Jan. 2010
Prozessmanagement-Berater
Bernd Janson Prozessmanagment
- Aufbau von integrierten Qualitätsmanagement-Systemen nach ISO 9001:2015 - Aufbau von Qualitätsmanagement-Systemen für Medizinprodukten nach ISO 13485. - Technical Writer für Standard Operation Prozedures (SOPs) und Guidelines - Zulassung und Produkteinführungen im Bereich Medizinprodukte nach MDD 93/42/EWG; - 2007/47/EG, IVD 98/79/EG, CE-Kennzeichnung, Klasse I, Is, Im, IIa, IIb, III - Schwerpunkt: Medical Devices und Werkzeugbau
4 Monate, Jan. 2018 - Apr. 2018
Support Dokumenten-Managementsystem (DMS) und eLearning-System (LMS)
Takeda in Deutschland
Support Dokumenten-Managementsystem (DMS) und eLearning-System (LMS)
3 Jahre und 4 Monate, Sep. 2014 - Dez. 2017
Teamleitung NC Remediation Projekt (CAPA-, NCR- und Complaint-Management)
MAQUET Cardiopulmonary GmbH / Getinge Group, Hechingen
- Management CAPA, NCR und Complaint-Handling. - Projektmanagement Backlog-Team, Teamleiterfunktion - Technical Writer für Standard-Prozeduren (SOPs) und Basic Operation Procedures (BOPs). - Dokumenten-Review und QA-Freigabe
7 Jahre und 11 Monate, Feb. 2010 - Dez. 2017
Beratung und Einführung ISO 9001
VOLLMAR Werkzeugbau
- Einführung Qualitätsmanagementsystem nach ISO 9001:2008 (ISO 9001:2015 in Vorbereitung) - Implementierung von Kern- und Unterstützungsprozessen sowie Prozessoptimierung - Schulung der Mitarbeiter - Beratung Geschäftsleitung in QM- und Auditfragen - Audit-Begleitung und Massnahmenplanung nach erfolgtem Audit.
1 Jahr und 4 Monate, Juni 2013 - Sep. 2014
Technical Writer GRQP
DePuy SYNTHES Companies of Johnson & Johnson, Solothurn (Schweiz)
- Consultant und Technical Writer im Bereich "Production & Process Control" - Global Remidiation Quality Plan (GRQP) von DePuy Synthes / Johnson & Johnson - Legacy Review und Prozesskontrolle (Maintenance, Calibration, Pest Control) - Erstellen und Training neuer QM-Dokumenten (SOPs, QMD-Richtlinien)
15 Jahre und 1 Monat, Juni 1997 - Juni 2012
Qualitätsmanagementbeauftragter & Sicherheitsbeauftragter für Medizinprodukte
KLINIKA Medical GmbH, Usingen
- Aufbau des Qualitätsmanagement-System nach ISO 9001 / ISO 13485 - Funktion als Qualitätsmanagement-Beauftragter (QMB / BdoL) und Sichereitsbeauftragter für Medizinprodukte - Zulassung Medizinprodukte nach MDD 93/42/EWG;2007/47/EG, IVD 98/79/EG, CE-Kennzeichnung, Klasse I, Is, Im, IIa - Reguatory Affairs, Technical File, Risikomanagement nach ISO 14971
3 Jahre und 6 Monate, Jan. 1994 - Juni 1997
IT-Trainer im Informatik Schulungscenter
Fresenius AG - Informatik-Schulungszentrum, Bad Homburg
- Freiberuflicher IT-Trainer für DOS- und Windows-Anwendungen im Informatik-Schulungszentrum der Fresenius AG, Bad Homburg. - Schwerpunkt: Betriebssysteme (DOS, Windows), MS-Office (Word, Excel, Powerpoint, Access), Lotus Smart Suite / Lotus Notes und Client-Server Applikationen. - Einführung E-Mail-Systems auf Basis von MS-Mail / Lotus Mail (1995).
Ausbildung von Bernd Janson
2 Jahre und 6 Monate, Jan. 2010 - Juni 2012
Informatik
Goethe Universität Frankfurt am Main
Webprogrammierung (JAVA, PHP, JAVAscript, Perl, SQL)
1988 - 1994
Wirtschaftswissenschaften (Volks- und Betriebswirtschaft)
Johannes Gutenberg Universität Mainz
Schwerpunkt: Internationale Wirtschaftbeziehungen
Sprachen
Deutsch
Muttersprache
Englisch
Fließend