Brigitte Sommer
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Fähigkeiten und Kenntnisse
Werdegang
Berufserfahrung von Brigitte Sommer
- Bis heute 7 Jahre und 8 Monate, seit Sep. 2017
Site Head Quality Managment / Qualified Person
Amryt GmbH (D-Niefern-Öschelbronn)
Leitung QM am deutschen Standort; Sachkundige Person (QP): Marktware, Prüfpräparate, Early Access Produkte, Orphan Drugs; Regulatory Contact Point for Pharmacovigilance; Responsible Person for Good Distribution Practice, Auditing, Vertragsmanagement; weitere Erfahrungen in Einführung ERP-System, eQMS, Supply Chain Management, Reg. Affairs
- 3 Jahre und 8 Monate, Jan. 2014 - Aug. 2017
Leiterin Qualitätsmanagement / Qualified Person (QP)
Birken AG (D-Niefern-Öschelbronn)
Leitung QM, Sachkundige Person (QP), Regulatory Contact Point for Pharmacovigilance, Outsourcing Projects (Prüfpräparate, Sterilisation, Reinigung), Responsible Person for Good Distribution Practice, Auditing; Project Management (z.B. Entwicklung Sterilisationsverfahren; Einführung eQMS); Einführung QM/GMP-System für Arzneimittel, Wirkstoffe und Ausgangsstoff für Wirkstoff
- 2 Jahre und 7 Monate, Juni 2011 - Dez. 2013
Leiterin der Herstellung / Sachkundige Person (QP) Wirkstoffe & Prüfpräparate
Birken AG (D-Niefern-Öschelbronn)
Leiterin der Herstellung Arzneimittel: Ansatzherstellung, Abfüllung, Verpackung; Leiterin der Herstellung Wirkstoffe; Leitung Qualifizierung/Validierung, Prozessoptimierung, Lager und Versand; Outsourcing; Sachkundige Person (Prüfpräparate); Leiterin der Herstellung Kosmetika.
- 4 Monate, Dez. 2010 - März 2011
Leiterin der Herstellung/BtM-Beauftragte
Haupt Pharma AG (D-Wolfratshausen)
Leitung Herstellung: Ansatzherstellung, Abfüllung, Verpackung; Qualifizierung/Validierung; BtM-Beauftragte
- 8 Monate, Apr. 2010 - Nov. 2010
Projektmanagerin/Fachtechnisch verantwortliche Person (FvP BtM)
Streuli Pharma AG (CH-Uznach)
Leiterin der Herstellung: Ansatz, Abfüllung, Verpackung, Lager, Qualifizierung/Validierung; Projektmanagement (Aufbau Hormonlinie); BtM-Beauftragte.
- 2 Jahre und 6 Monate, Okt. 2007 - März 2010
Leiterin der Herstellung
Holopack Verpackungstechnik GmbH (D-Abtsgmünd)
Leiterin Herstellung (2 Werke, 3 Standorte): Ansatz, Abfüllung, Verpackung, Lager, Qualifizierung/Validierung, Batch Record Review; Prozessoptimierung (KVP); Weitere Erfahrung mit Neubau, Bauen im Bestand, Einführung ERP-System
- 2 Jahre und 9 Monate, Jan. 2005 - Sep. 2007
Stellv. Leiterin der Herstellung/Projektmanagerin
Holopack Verpackungstechnik GmbH (D-Abtsgmünd)
Leitung der Herstellung Werk 2; Kundenprojekte: Machbarkeitsstudien, Herstellung von Stabilitäts- und Prüfmustern; Optimierung Herstellprozesse und -dokumentation
- 1 Jahr, Jan. 2004 - Dez. 2004
Assistentin der Herstellungsleitung
Holopack Verpackungstechnik GmbH (D-Abtsgmünd)
Kundenprojekte: Machbarkeitsstudien, Herstellung von Stabilitäts- und Prüfmustern; Optimierung Herstellprozesse und -dokumentation; Qualifizierungs- und Validierungsprojekte.
- 3 Jahre und 2 Monate, Nov. 2000 - Dez. 2003
Leiterin der Abfüllung/Schulungsbeauftragte
Intervet International GmbH (D-Unterschleißheim)
Leiterin der Abteilung Abfüllung: Sterile Injektions- und Infustionspräparate; Qualifizierungs- und Validierungsprojekte; Erarbeitung Schulungskonzept für Gesamtproduktion
- 10 Monate, Jan. 2000 - Okt. 2000
Mitarbeiterin Qualitätssicherung
Intervet International GmbH (D-Unterschleißheim)
Erstellung von Master-QM-Dokumenten; Qualifizierungs- und Validierungsprojekte; fotografische Dokumentation des Neubaus.
- 7 Monate, Jan. 1999 - Juli 1999
Pharmazie-Praktikantin Qualitätskontrolle
Intervet International GmbH (D-Unterschleißheim)
- 5 Monate, Aug. 1998 - Dez. 1998
Pharmazie-Praktikantin öffentliche Apotheke
Amper Apotheke (D-Allershausen)
- 5 Monate, Juni 1996 - Okt. 1996
Pharmazie-Praktikantin Qualitätskontrolle
Luitpold Pharma (D-Pfaffenhofen/Ilm)
Ausbildung von Brigitte Sommer
Pharmazie
Universtät Regensburg
Sprachen
Deutsch
Muttersprache
Englisch
Fließend
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